Progetti di ricerca con persone soggetti all’obbligo di autorizzazione

I progetti di ricerca con persone possono essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi, che si distinguono in base al loro intervento sui partecipanti.

Classificazione dei progetti di ricerca con persone

Per la classificazione dei progetti di ricerca, il sito web kofam mette a disposizione un'applicazione online chiamata Categorizer. Qui sono disponibili maggiori informazioni.

Maggiori informazioni

Categorie delle sperimentazioni cliniche

A seconda del tipo di intervento e del rischio che comporta per i partecipanti, un progetto di ricerca viene assegnato a una specifica categoria, la quale determina le autorizzazioni da richiedere e le istanze cui rivolgersi per ottenerle.

Le sperimentazioni cliniche sono suddivise nelle seguenti categorie:

Categoria A
In un progetto di ricerca della categoria A, l'intervento sui partecipanti comporta soltanto rischi minimi o conosciuti. Ad esempio sono consentiti medicamenti omologati, dispositivi medici conformi alla normativa CE o altri interventi relativi alla salute considerati standard.

Categoria B
In un progetto di ricerca della categoria B, l'intervento sui partecipanti comporta rischi lievemente aumentati. Ad esempio, vengono impiegati medicamenti o interventi omologati o considerati standard per un'altra indicazione. I rischi associati non sono ancora conosciuti, per cui al progetto di ricerca viene attribuito nel complesso un livello superiore di rischio.

Categoria C
Un progetto di ricerca rientra nella categoria C se, ad esempio, un medicamento utilizzato non è omologato in Svizzera o un dispositivo medico non è conforme alla normativa CE.

Categorie delle sperimentazioni non cliniche

Le categorie A e B esistono anche nelle sperimentazioni non cliniche. In questo caso i progetti della categoria A sono associati a rischi e incomodi minimi per i partecipanti, i progetti della categoria B a rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi.

Classificazione dei progetti di ricerca con persone

Per la classificazione dei progetti di ricerca, il sito web kofam mette a disposizione un'applicazione online chiamata Categorizer. Qui sono disponibili maggiori informazioni.

Maggiori informazioni

Categorie delle sperimentazioni cliniche

A seconda del tipo di intervento e del rischio che comporta per i partecipanti, un progetto di ricerca viene assegnato a una specifica categoria, la quale determina le autorizzazioni da richiedere e le istanze cui rivolgersi per ottenerle.

Le sperimentazioni cliniche sono suddivise nelle seguenti categorie:

Categoria A
In un progetto di ricerca della categoria A, l'intervento sui partecipanti comporta soltanto rischi minimi o conosciuti. Ad esempio sono consentiti medicamenti omologati, dispositivi medici conformi alla normativa CE o altri interventi relativi alla salute considerati standard.

Categoria B
In un progetto di ricerca della categoria B, l'intervento sui partecipanti comporta rischi lievemente aumentati. Ad esempio, vengono impiegati medicamenti o interventi omologati o considerati standard per un'altra indicazione. I rischi associati non sono ancora conosciuti, per cui al progetto di ricerca viene attribuito nel complesso un livello superiore di rischio.

Categoria C
Un progetto di ricerca rientra nella categoria C se, ad esempio, un medicamento utilizzato non è omologato in Svizzera o un dispositivo medico non è conforme alla normativa CE.

Categorie delle sperimentazioni non cliniche

Le categorie A e B esistono anche nelle sperimentazioni non cliniche. In questo caso i progetti della categoria A sono associati a rischi e incomodi minimi per i partecipanti, i progetti della categoria B a rischi e incomodi maggiori rispetto a quelli minimi.