Sperimentazioni cliniche di dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge

I requisiti legali per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono cambiati. Nel quadro dell'adeguamento della legislazione svizzera al nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), la ricerca clinica con i dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medico-diagnostici  in vitro) in Svizzera è ora disciplinata in un'ordinanza separata. La nuova "“Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana con dispositivi medici " (OSRUm-Dmed) è entrata in vigore il 26.5.2021 contemporaneamente all'MDR.

Potete trovare informazioni più dettagliate qui.

Aggiornato al 26.05.2021

Rapporto annuale riassuntivo delle commissioni d'etica e rapporto statistico 2019

L’organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) ha il mandato legale di informare il pubblico sulle attività delle commissioni d’etica. A tale scopo redige ogni anno una sintesi dei singoli rapporti annuali delle commissioni d’etica.

La sintesi dei singoli rapporti annuali per il 2019 è ora disponibile. A causa della pandemia di coronavirus vi è stato un ritardo nella redazione del rapporto.

Quest'anno è stato anche pubblicato per la seconda volta un rapporto statistico sul tipo e il numero di progetti di ricerca sull'essere umano presentati e autorizzati in Svizzera.

Il rapporto riassuntivo per il 2019 nonché il rapporto statistico dello stesso anno si trovano qui:

Riassunto dei rapporti annuali delle commissioni d’etica 2019

Rapporto statistico sulla ricerca umana in Svizzera 2019 (disponibile solo in inglese)

Informazioni importanti sul nuovo coronavirus (COVID-19)

La Svizzera si trova in una situazione particolare a causa della rapida diffusione del nuovo coronavirus (COVID-19). Questo ha anche implicazioni per la ricerca umana.

Qui trovate informazioni generali dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sul COVID-19.

Qui trovate le sperimentazioni cliniche sul COVID-19 effettuate in Svizzera o all’estero in prossimità del confine svizzero.

Qui trovate tutti i progetti di ricerca approvati in Svizzera (prove cliniche, prove non cliniche, progetti nell’ambito della riutilizzazione di dati e campioni) sul COVID-19.

Qui trovate importanti informazioni e opuscoli di swissethics (e Swissmedic) sull'esecuzione di sperimentazioni cliniche durante l’epidemia di coronavirus.