Sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell’UE e nel SEE

Dal 31 gennaio 2022, nell'UE e nel SEE si applicherà il regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali (EU Clinical Trial Regulation; EU-CTR). In Svizzera resterà in vigore senza modifiche l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).

  • Dal 31 gennaio 2022, nell’Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE) cambieranno le prescrizioni legali per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. A partire da tale data, si applicherà il regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Clinical Trial Regulation, EU-CTR).
  • Questo cambiamento non ha effetti diretti sullo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di medicamenti in Svizzera, dove continuerà a essere applicata l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305).
  • Per presentare domanda di sperimentazione clinica di medicamenti in Svizzera, si continua a utilizzare gli attuali sistemi d’informazione elettronici delle autorità esecutive svizzere (commissioni d’etica cantonali ed ev. Swissmedic).
  • Nell’ambito della revisione dell’ordinanza relativa alla legge sulla ricerca umana, si valuteranno modifiche puntuali sulla base dell’EU-CTR.

Ulteriori informazioni sono disponibili sulla pagina web dell’Ufficio federale della sanità pubblica dedicata all’EU-CTR.

Rapporti concernenti le attività delle commissioni d’etica e la ricerca sull’essere umano 2020

Nel 2020 la pandemia da coronavirus ha avuto ripercussioni sui progetti di ricerca sull’essere umano. È quanto emerge dal rapporto sulle attività delle autorità d’esame. Oltre al maggiore volume di progetti di ricerca presentati all’esame, le commissioni d’etica cantonali hanno riscontrato tra le altre cose le seguenti particolarità:

  • passaggio al lavoro mobile da casa;
  • relative sfide e soluzioni nella prassi d’esame e d’autorizzazione, ad esempio procedura per la circolazione online degli atti adottata al fine di evadere le domande in modo efficiente;
  • autorizzazione di un approccio di e-Consent, vale a dire della richiesta agevolata del consenso per via telematica (anziché basato su un documento cartaceo) da parte dei partecipanti a una sperimentazione in condizioni epidemiologiche impegnative;
  • tempi di evasione per l’esame e l’autorizzazione di domande rimasti invariati rispetto a prima della pandemia e che, in caso di domande riferite al coronavirus, hanno potuto essere sensibilmente ridotti.

Anche nel rapporto statistico «Human Research in Switzerland 2020» si riconosce l’effetto della pandemia. Esso comprende infatti dati e confronti tra i progetti in materia di COVID-19 e quelli non concernenti la COVID-19, nonché tra l’anno pandemico 2020 e gli anni precedenti. Le analisi svolte sulla base dei dati BASEC (Business and Administration System for Ethics Committees) in collaborazione con swissethics e con la Clinical Trials Unit (CTU) di Basilea hanno fatto inoltre emergere che:

  • delle 3033 domande presentate nel 2020, 420 (quasi il 14 %) riguardavano progetti relativi alla COVID-19 o al SARS-CoV-2;
  • le commissioni d’etica nella Svizzera occidentale e in Ticino hanno ricevuto in proporzione più domande concernenti la COVID-19 rispetto alle altre commissioni d’etica. Inoltre, in Ticino i progetti presentati sono più che raddoppiati, nel complesso, rispetto all’anno precedente;
  • già nel mese dopo il primo contagio da SARS-CoV-2 confermato in Svizzera sono stati presentati parecchi progetti e questa mole di domande è regredita solo a partire dall’agosto 2020;
  • il maggiore numero di domande rispetto all’anno precedente (è stato presentato il 24 % in più di domande rispetto al 2019) non è solo dovuto a progetti di ricerca sulla COVID-19 o sul SARS-CoV-2, ma anche ad altri progetti non riguardanti la COVID-19.