Attività delle commissioni d’etica - rapporto riassuntivo 2017

Il rapporto riassuntivo per l’anno 2017 è ora scaricabile.

Il rapporto annuale dell’Organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) per l’esercizio 2017 è ora scaricabile

Nel rapporto si trovano tutte le informazioni riguardanti le attività e gli avvenimenti salienti del kofam nell’anno precedente, nonché una panoramica delle attività in corso e in programma.

Ripercussioni della nuova ordinanza sulla radioprotezione (in vigore dal 1° gennaio 2018) sulla ricerca sull’essere umano

L’ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) ha subito una revisione totale ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2018. Tale revisione ha comportato anche alcune modifiche concernenti la ricerca nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) e nell’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm).

- Gli attuali limiti sono sostituiti da vincoli di dose. Le conseguenze legali in caso di superamento vengono così mantenute in un ambito adeguato (nel caso di un limite ogni superamento deve essere trattato come un incidente). Il valore resta di 5 mSv risp. 20 mSv per persona (all’anno, progetti di ricerca per i quali non sono attesi benefici diretti per le persone partecipanti), cfr. articolo 45 ORaP.

All’articolo 44 OSRUm sono stati aggiunti i primi quattro e all’articolo 23 ORUm i primi tre capoversi. Questi nuovi capoversi introducono un obbligo di verifica per la dose efficace applicata e un obbligo di notifica alla commissione d’etica cantonale competente in caso di superamento dei vincoli di dose. Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic. Le nuove disposizioni completano l’obbligo di notifica che vigeva finora e intendono garantire misure immediate per evitare ulteriori superamenti e l’assistenza eventualmente necessaria alle persone interessate. Le commissioni d’etica e Swissmedic possono ora richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP anche nei casi in cui non è previsto che l’UFSP formuli un parere.

 

Strumento per progetti di ricerca svolti con l'impiego di radiazioni

L’Organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) mette ora a disposizione dei ricercatori uno strumento per la classificazione di progetti di ricerca svolti con l'impiego di radiazioni. Questo concerne progetti di ricerca con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti ma anche analisi condotte con sorgenti radioattive. Lo strumento consiste in una guida che consente ai ricercatori di scegliere il procedimento per presentare la loro domanda. Comprende inoltre nove diversi schemi, che illustrano graficamente le procedure per la presentazione della domanda e per le dichiarazioni alle commissioni d'etica, Swissmedic e alla Divisione radioprotezione dell’UFSP.