Le informazioni più importanti relative alla ricerca sull'essere umano in Svizzera riassunte in breve:
Tutte le informazioni su obbligo di autorizzazione, classificazione e presentazione della domanda dei progetti di ricerca sull'essere umano sono disponibili qui:
Cercare le sperimentazioni cliniche registrate in Svizzera
Il categoriser è uno strumento che aiuta a classificare i progetti di ricerca secondo le prescrizioni della legge sulla ricerca umana, agevolando la preparazione della domanda di autorizzazione.
Il glossario in quattro lingue contiene tutti i termini specialistici rilevanti nella ricerca sull'essere umano, con spiegazioni e approfondimenti.
Il modulo «esempi di sperimentazioni» comprende una selezione di progetti reali di ricerca sull'essere umano, corredati da un breve riassunto. È possibile filtrare la ricerca dei progetti in base a diversi criteri.
L’ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) ha subito una revisione totale ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2018. Tale revisione ha comportato anche alcune modifiche concernenti la ricerca nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) e nell’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm).
- Gli attuali limiti sono sostituiti da vincoli di dose. Le conseguenze legali in caso di superamento vengono così mantenute in un ambito adeguato (nel caso di un limite ogni superamento deve essere trattato come un incidente). Il valore resta di 5 mSv risp. 20 mSv per persona (all’anno, progetti di ricerca per i quali non sono attesi benefici diretti per le persone partecipanti), cfr. articolo 45 ORaP.
- All’articolo 44 OSRUm sono stati aggiunti i primi quattro e all’articolo 23 ORUm i primi tre capoversi. Questi nuovi capoversi introducono un obbligo di verifica per la dose efficace applicata e un obbligo di notifica alla commissione d’etica cantonale competente in caso di superamento dei vincoli di dose. Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic. Le nuove disposizioni completano l’obbligo di notifica che vigeva finora e intendono garantire misure immediate per evitare ulteriori superamenti e l’assistenza eventualmente necessaria alle persone interessate. Le commissioni d’etica e Swissmedic possono ora richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP anche nei casi in cui non è previsto che l’UFSP formuli un parere.
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L’Organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) mette ora a disposizione dei ricercatori uno strumento per la classificazione di progetti di ricerca svolti con l'impiego di radiazioni. Questo concerne progetti di ricerca con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti ma anche analisi condotte con sorgenti radioattive. Lo strumento consiste in una guida che consente ai ricercatori di scegliere il procedimento per presentare la loro domanda. Comprende inoltre nove diversi schemi, che illustrano graficamente le procedure per la presentazione della domanda e per le dichiarazioni alle commissioni d'etica, Swissmedic e alla Divisione radioprotezione dell’UFSP.
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