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Sperimentazioni cliniche di dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge

I requisiti legali per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono cambiati. Nel quadro dell'adeguamento della legislazione svizzera al nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), la ricerca clinica con i dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medico-diagnostici  in vitro) in Svizzera è ora disciplinata in un'ordinanza separata. La nuova "“Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana con dispositivi medici " (OSRUm-Dmed) è entrata in vigore il 26.5.2021 contemporaneamente all'MDR.

Potete trovare informazioni più dettagliate qui.

Aggiornato al 26.05.2021

Rapporto annuale riassuntivo delle commissioni d'etica e rapporto statistico 2019

L’organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) ha il mandato legale di informare il pubblico sulle attività delle commissioni d’etica. A tale scopo redige ogni anno una sintesi dei singoli rapporti annuali delle commissioni d’etica.

La sintesi dei singoli rapporti annuali per il 2019 è ora disponibile. A causa della pandemia di coronavirus vi è stato un ritardo nella redazione del rapporto.

Quest'anno è stato anche pubblicato per la seconda volta un rapporto statistico sul tipo e il numero di progetti di ricerca sull'essere umano presentati e autorizzati in Svizzera.

Il rapporto riassuntivo per il 2019 nonché il rapporto statistico dello stesso anno si trovano qui:

Riassunto dei rapporti annuali delle commissioni d’etica 2019

Rapporto statistico sulla ricerca umana in Svizzera 2019 (disponibile solo in inglese)

ricerca sull’essere umano

L’essenziale in breve

Le informazioni più importanti relative alla ricerca sull’essere umano in Svizzera riassunte in breve:


Domande e procedura

Obbligo di autorizzazione, classificazione e presentazione della domanda

Tutte le informazioni su obbligo di autorizzazione, classificazione e presentazione della domanda dei progetti di ricerca sull’essere umano sono disponibili qui:


Portale SNTCP

Ricerca sperimentazioni

Cercare le sperimentazioni cliniche registrate in Svizzera

Categoriser

Assistente per la classificazione dei progetti di ricerca sull’essere umano

Il categoriser è uno strumento che aiuta a classificare i progetti di ricerca secondo le prescrizioni della legge sulla ricerca umana, agevolando la preparazione della domanda di autorizzazione.

Esempi di sperimentazioni

Selezione di progetti reali di ricerca sull’essere umano

Il modulo «esempi di sperimentazioni» comprende una selezione di progetti reali di ricerca sull’essere umano, corredati da un breve riassunto. È possibile filtrare la ricerca dei progetti in base a diversi criteri.