Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Mit dieser Studie wird untersucht, ob die regelmässige Einnahme von Erythrit, einem natürlich vorkommenden Süssungsmittel, für den Stoffwechsel (insbesondere den Zuckerstoffwechsel) von Jugendlichen besser geeignet ist als die Einnahme von Haushaltszucker.
Die Teilnehmer kriegen Getränke mit entweder Erythrit oder Haushaltszucker, die sie während 5 Wochen zweimal am Tag trinken. Die Zuweisung der Getränke erfolgt durch Zufallsprinzip und weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welches Getränk zugewiesen wurde.
Vor und nach der Interventionsperiode wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung über 7 Tage durchgeführt, nüchterne Blutproben werden entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, Stuhl- und Urinproben werden entnommen, die Körperzusammensetzung wird gemessen und die Nahrungszusammensetzung und -aufnahme sowie gastrointestinale Symptome werden dokumentiert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Studie mit gesunden Teilnehmern; Studie zur Prävention von Übergewicht und Folgeerkrankungen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Insulin Resistance;Glucose Tolerance;Body Composition;Gastrointestinal Tolerance;Thrombocyte Aggregation;Blood p-Selectin;Blood Erythritol
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Erythrit- oder Haushaltszucker-Getränken zugewiesen. Die Interventionsperiode beginnt mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmer während den ersten 3 Tagen ein Getränk pro Tag erhalten und in den nächsten 4 Tagen auf zwei Getränke umsteigen. Danach werden sie 4 Wochen lang 2 Getränke pro Tag konsumieren. Die Getränke enthalten entweder 18g Erythrit oder 12,5g Haushaltszucker in 150mL Wasser gelöst (insgesamt 36g Erythrit oder 25g Haushaltszucker pro Tag) und werden zusammen mit dem Mittag- und Abendessen konsumiert.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Dietary Supplement: Eryhtritol;Dietary Supplement: Sucrose;Dietary Supplement: Glucose;Dietary Supplement: Fructose
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Gesunde Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren bei Einschluss
- Normalgewicht (minimum 45kg)
- Regelmäßiger Zuckerkonsum
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorbestehender regelmäßiger Konsum (>1/Woche) von Erythrit
- Fruktose-Intoleranz
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, kalorische Restriktion, etc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 55 Years
Minimum age: 14 Years
EryAdo:
Inclusion Criteria:
- Healthy adolescents
- Aged 14-18 years
- Normal weight (BMI between 15th and 85th percentile for age and gender)
- Minimum weight of 45kg
- Regular sugar consumption >25g/d
Exclusion Criteria:
- Severe acute or chronic diseases
- Pregnancy
- Regular intake of prebiotics
- Regular intake of probiotics
- Regular intake of pro-/prebiotic foods
- Antibiotics cure within 3 months preceding the present study
- Substance abuse
- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol
- Fructose-intolerance
- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free, lactose-free, caloric restriction,
etc.)
EryClot-Pilot:
3 participants
Inclusion criteria:
- Healthy participants 18-55 years upon inclusion
- Normal weight (BMI between 19.0-24.9 kg/m2)
- Informed consent signed by participant
Exclusion criteria:
- Severe acute or chronic diseases
- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Female adolescents who are pregnant or have the intention to become pregnant during
the course of the study are excluded. In female participants a urine pregnancy test is
carried out upon screening
- Substance abuse, smoking
- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol
- Fructose-intolerance
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Effect of Daily Erythritol Versus Sucrose Intake Over 5 Weeks on Glucose Tolerance in Adolescents: a Pilot Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Insulin resistance;EryClot-Pilot Thrombocyte aggregation
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Glucose tolerance: Insulin;Glucose tolerance: Glucose;Glucose tolerance: C-Peptide;Glucose tolerance: Glucagon;Glucose tolerance: Fructosamin;Glucose tolerance: HbA1C;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring average;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring glucose variability;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring time within range;Glucose absorption;Metabolomics;Gut microbiota composition;Gastrointestinal hormones secretion: GLP-1;Gastrointestinal hormones secretion: PYY;Gastrointestinal hormones secretion: Ghrelin;Gastrointestinal hormones secretion: CCK;Food intake;Gastrointestinal tolerance;Body composition: fat mass;Body composition: fat free mass;EryClot-Pilot Blood p-Selectin concentrations;EryClot-Pilot Blood Erythritol concentrations
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Bettina Wölnerhanssen
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bettina K. W?lnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bettina K. W?lnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
06.05.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-00626
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
EryAdo
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