Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 450 Patienten an dieser Studie teilnehmen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel
Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen
Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen
Anderer Name: Taxotere
Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.
Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)
Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel
Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen
Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.
- Candidacy to receive treatment with docetaxel.
Crossover Inclusion Criteria:
- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).
- Active brain metastases.
Crossover Exclusion Criteria:
- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
21 dic 2020
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Progression-free Survival (PFS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS);Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);1-year Survival Rate;Safety;Population PK parameters of MRTX849;Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Winterthur
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Julie Meade, MD
Mirati Therapeutics Inc.
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Julie Meade, MD
Mirati Therapeutics Inc.
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
27.09.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-01107
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
849-012
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