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SNCTP000004624 | NCT04685135 | BASEC2021-01107

Phase 3 Studie zum Vergleich von MRTX849 und Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Base di dati: BASEC (Importata da 24.06.2022) , WHO (Importata da 19.05.2022)
Cambiato: 19 mag 2022, 14:11
Categoria di malattie: Cancro del polmone

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 452 Patienten an dieser Studie teilnehmen.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel

Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen

Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen

Anderer Name: Taxotere

Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.

Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)

Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel

Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen

Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.

- Candidacy to receive treatment with docetaxel.

Crossover Inclusion Criteria:

- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR

- ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).

- Active brain metastases.

Crossover Exclusion Criteria:

- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04685135

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04685135
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

21 dic 2020

Inserimento del primo partecipante

1 apr 2021

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Progression-free Survival (PFS)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Overall Survival (OS);Adverse Events;Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);Plasma PK Parameters of MRTX849 (and metabolites, if applicable);Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Chur, Thun, Winterthur

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

27.09.2021

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2021-01107

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

849-012
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