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SNCTP000002899 | NCT03557957 | BASEC2018-00971

Die HIT-Studie: ‚Intensivierte Korrektur des Natriumspiegels bei hospitalisierten Patienten mit Hyponaträmie – eine prospektive internationale randomisierte Studie'

Base di dati: BASEC (Importata da 25.04.2024), WHO (Importata da 25.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:40
Categoria di malattie: Malattie endocrinologiche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Diese Studie richtet sich an volljährige hospitalisierte Patienten welche an einem zu tiefen Natrium-Spiegel im Blut (= Hyponaträmie) leiden. Die Hyponaträmie ist die häufigste Elektrolytstörung, sie kann verschiedene Ursachen mit entsprechend unterschiedlicher Behandlung je nach Auslöser haben. Verschiedene Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Hyponaträmie mit vermehrten klinischen Komplikationen, Spitalaufenthalten sowie vermehrter Sterblichkeit einhergeht. Trotz dieser Ergebnisse ist bis heute nicht klar, ob eine gezielte Behandlung der Hyponaträmie zu weniger Komplikationen sowie tieferer Sterblichkeit führt. Das Ziel dieser Studie ist folglich zu untersuchen, ob eine gezielte Anhebung des Natrium-Spiegels im Blut im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung zu weniger Komplikationen und erneuten Hospitalisationen sowie tieferer Sterblichkeit führt.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Hyponaträmie = zu tiefer Natriumspiegel im Blut

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Hyponatremia

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die HIT-Studie ist eine internationale Studie mit verschiedenen Zentren in der Schweiz, in Deutschland, Croatien, Italien und Holland. Insgesamt werden 2278 Patienten eingeschlossen, am Universitätsspital Basel planen wir den Einschluss von ca. 600 Patienten.
Für die Studie werden die Patienten gemäss dem Zufallsprinzip (= randomisiert) in zwei Gruppen unterteilt (Gruppe A oder B).
• In der Gruppe A kontrolliert und behandelt ein auf Hyponaträmie-spezialisiertes Behandlungsteam täglich den Natriumspiegel mit dem Ziel diesen baldmöglichst zu normalisieren. Alle eingesetzten Behandlungen sind in der Schweiz zugelassen, werden routinemässig eingesetzt und sind gemäss den Behandlungsrichtlinien für die Therapie der Hyponatriämie empfohlen.
• In der Gruppe B erhalten die Patienten die bisher übliche Standardbehandlung durch die Stationsärzte.
Die Behandlung wird bis zur Entlassung aus dem Spital fortgeführt. 30 Tage sowie 1 Jahr nach Einschluss in die Studie werden die Patienten erneut durch das Studienteam kontaktiert um mögliche Komplikationen oder erneute Hospitalisationen zu erfragen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Other: Targeted correction of plasma sodium levels;Other: Standard care

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Erwachsene hospitalisierte Patienten mit Hyponaträmie

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Hyponaträmie auf Grund entgleistem Diabetes mellitus
- palliative Therapie
- Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- All adult hospitalised patients with hypotonic hyponatremia <130mmol/L

Exclusion Criteria:

- severe symptomatic hyponatremia in need of intensive care treatment

- non-hypotonic hyponatremia with plasma osmolality >280 milliosmol (mOsm)/kg

- end of life care (palliative treatment)

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03557957

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03557957
Altre informazioni sulla sperimentazione

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Targeted Correction of Plasma Sodium Levels in Hospitalized Patients With Hyponatremia: a Randomized, Controlled, Parallel-group Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

The primary outcome is the combined risk of death or rehospitalization within 30 days

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

30 days mortality rate;1 year mortality rate;30 days rehospitalization rate;1 year rehospitalization rate;Time to rehospitalization;Time to death;length of hospital stay;Rate of falls;Rate of fractures;Rate of Plasma sodium normalization at discharge;Change in Plasma sodium Levels;Recurrence of hyponatremia;Severely symptomatic hyponatremia;Sodium-overcorrection;number of adverse events;Severe adverse events;Diagnostic accuracy of copeptin in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of mid-regional mid-regional (MR)-proANP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of NT-proBNP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of aldosterone in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of renin in the diagnosis of hyponatremia

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Basilea, Liestal, San Gallo, Solothurn

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Julie Refardt
+41 61 328 76 08
julie.refardt@usb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Mirjam Christ-Crain, Prof. MD;Julie Refardt, Dr., MD
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 265 50 78;+41 61 328 76 08
mirjam.christ@usb.ch;julie.refardt@usb.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Mirjam Christ-Crain, Prof. MD;Julie Refardt, Dr., MD
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 265 50 78;+41 61 328 76 08
mirjam.christ@usb.ch;julie.refardt@usb.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

28.06.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-00971

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

HIT-trial
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