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SNCTP000002947 | NCT03569241 | BASEC2018-00164

PEACE V : Etude randomisée de phase II pour le traitement de rattrapage du cancer de la prostate en récidive ganglionnaire oligométastatique (STORM)

Base di dati: BASEC (Importata da 01.07.2022) , WHO (Importata da 19.05.2022)
Cambiato: 29 apr 2022, 12:48
Categoria di malattie: Cancro della prostata

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Le but de cette étude est de comparer en termes d’effets bénéfiques et indésirables une irradiation pelvienne (du bas-ventre) associée à un curage ganglionnaire ou à une radiothérapie focalisée, versus une approche par chirurgie ou une irradiation seule.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Cancer de la prostate en récidive ganglionnaire limitée au pelvis

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Prostate Cancer;Prostate Cancer Metastatic;Metastatic Cancer;Oligometastatic Cancer

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Pour cette étude, les participants seront divisés en deux groupes :
- le groupe 1 (souvent appelé “bras A”), sera traité soit par curage ganglionnaire, soit par radiothérapie focale limitée aux ganglions suspects.
- le groupe 2 (souvent appelé “bras B”), sera traité soit par curage ganglionnaire, soit par radiothérapie focale limitée aux ganglions suspects mais ces traitements seront suivis d’une radiothérapie pelvienne.

Les patients seront affectés au hasard à l’un des 2 groupes.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Radiation: whole pelvic radiotherapy;Radiation: metastasis-directed treatment;Procedure: salvage Lymph Node Dissection;Drug: androgen deprivation therapy

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- adénocarcinome de la prostate
- âgé de plus de 18 ans
- capable de signer le consentement

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- métastases osseuses ou viscérales
- métastases des ganglions para-aortique
- irradiation précédente du pelvis ou des ganglions para-aortique

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate

- Biochemical relapse of prostate cancer following radical local prostate treatment
(radical prostatectomy, primary radiotherapy or radical prostatectomy +/- prostate bed
adjuvant/ salvage radiotherapy) according to the EAU guidelines 2016.

- Following radical prostatectomy, patients with a biochemical relapse are eligible in
case a nodal relapse is detected in the pelvis even in the absence of prior
postoperative prostate bed radiotherapy (adjuvant or salvage).

- In case of a suspected local recurrence following primary radiotherapy, a biopsy
should confirm local recurrence and patients with a confirmed local recurrence are
eligible in case they also undergo a local salvage therapy. If imaging rules out local
relapse, patients are eligible.

- Nodal relapse in the pelvis on choline, PSMA or FACBC PET-CT with a maximum of 3
positive nodal lymph nodes. The upper limit of the pelvis is defined as the aortic
bifurcation.

- WHO performance state 0-1

- Age >18 years

- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition
potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those
conditions should be discussed with the patient before registration in the trial

- Before patient registration/randomization, written informed consent must be given
according to ICH/GCP, and national/local regulations.

Exclusion Criteria:

- Bone or visceral metastases

- Para-aortic lymph node metastases (above the aortic bifurcation)

- Local relapse in the prostate gland or prostate bed not suitable for a curative
treatment

- Previous irradiation of the pelvic and or para-aortic nodes

- Serum testosterone level <50ng/dl or 1.7 nmol/L at time of randomization

- Symptomatic metastases

- Lymph node metastases in previously irradiated areas resulting in dose constraint
violation

- Contraindications to pelvic radiotherapy (chronic pelvic inflammatory bowel disease)

- Contraindications to androgen deprivation therapy

- PSA rise while on active treatment with (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen,
estrogen

- Previous treatment with cytotoxic agent for PCa

- Treatment during the past month with products known to influence PSA levels (e.g.
fluconazole, finasteride, corticosteroids,…)

- Other active malignancy, except non-melanoma skin cancer or other malignancies with a
documented disease-free survival for a minimum of 3 years before randomization.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03569241

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03569241
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

14 giu 2018

Inserimento del primo partecipante

27 apr 2018

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

PEACE V: A Randomized Phase II Trial for the Salvage Treatment of OligoRecurrent Nodal Prostate Cancer Metastases (STORM)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Metastases-free survival

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Sensitivity/specificity of PET-CT for the detection of nodal recurrences: limited to patients undergoing surgery;economical evaluation;Time to castration-resistant disease;Time to start of hormonal treatment;Overall survival;Prostate cancer-specific survival;Patient reported QOL as per EORTC-QLQ PR25;Patient reported QOL as per EORTC-QLQ C30;Toxicity: late toxicity;Toxicity: acute toxicity;Biochemical progression-free survival;Clinical Progression free survival

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Berna, Ginevra, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Australia, Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Thomas Zilli
+41 22 37 27 132
thomas.zilli@hcuge.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Piet Ost, PhD
University Hospital, Ghent
003293323015
piet.ost@ugent.be

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Piet Ost, PhD
University Hospital, Ghent
003293323015
piet.ost@ugent.be

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

07.08.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-00164

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

EC/2018/0130
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