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SNCTP000004013 | NCT04390646 | BASEC2020-00270

Lutre-UP: Hormone GnRH sur la mémoire et la concentration chez les trisomiques 21

Base di dati: BASEC (Importata da 01.07.2022) , WHO (Importata da 19.05.2022)
Cambiato: 13 giu 2022, 16:07
Categoria di malattie: Demenza e morbo di Alzheimer, Malattie endocrinologiche (non cancro), Malattie genetiche

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Les personnes avec une trisomie 21 présentent des défauts de la mémoire et du langage. Un traitement appelé "hormone GnRH", utilisé habituellement dans le traitement de la fertilité et ne présentant aucun effet secondaire, a montré chez des souris trisomiques 21 un effet positif sur leur cognition. Notre but est d'étudier l'effet de ce traitement chez des jeunes adultes présentant une trisomie 21 sur les défauts de la mémoire, du langage et de l'attention. Pendant une première phase pilote, un groupe de 12 personnes recevra le traitement et un groupe de 12 contrôles sera suivi sans traitement. Suite à cette phase pilote, suivra l'étude randomisée, pendant laquelle chaque participant sera tiré au sort pour faire partie soit du groupe traitement soit du groupe placebo (ni l'investigateur, ni le participant saura à quel groupe il appartient). Le traitement sera administré pendant 6 mois à l'aide d'un petit appareil, placé au niveau de la partie supérieure du bras ou du ventre, qui de façon indolore l'injecte sous la peau. L’appareil devra être remplacé tous les 3 jours par un nouveau. L'étude se déroulera sur 12 mois, dont 6 mois de traitement et 6 mois de suivi. Les visites (7 en tout) seront organisées au CHUV, à Lausanne. Une première visite d'inclusion permettra de vérifier si la personne remplit les critères pour participer à l'étude. Elle comprendra une visite clinique, ainsi que des tests de compréhension et de l'olfaction. L'efficacité du traitement sera évaluée à la fin de l'étude en comparant les résultats de tous les examens.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Trisomie 21 (Syndrome de Down)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Down Syndrome;Cognitive Decline;Alzheimer Disease, Early Onset;Olfaction Disorders

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Phase 1 - Etude Pilote

Nous allons évaluer la faisabilité de l'étude, la tolérance chez les personnes nées avec une trisomie 21, et l'effet de l'hormone GnRH (tous les participants recevront le traitement).
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: contrôle (sans traitement)
----------------------------

Phase 2: Etude Randomisée
Nous allons étudier l'efficacité de l'hormone GnRH sur la mémoire, le langage et l'attention comparée au placebo.

- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: placebo (eau salée)

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: GnRH, gonadorelin acetate;Drug: 0.9% NaCl

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1) Diagnostic de Trisomie 21
2) Age: 20-50 ans
3) Habilité à comprendre les procédures de l'étude

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1) Signes cliniques ou biochimiques suggérant une maladie aiguë ou nécessitant une hospitalisation
2) Abus chronique d’alcool, de drogues ou de médicaments
3) Participation dans une autre étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of trisomy 21

- Ability to follow the procedures of the study

- Olfactory impairment (Sniffin' Sticks, identification score: for men =11, for women
=12)

- Consent to a non-hormonal contraception during the whole duration of the study

Exclusion Criteria:

- Clinical or biochemical findings suggesting acute illness/hospitalization

- Chronic alcohol abuse, illicit drug use, or anabolic steroid abuse

- Pituitary adenoma and other hormone-dependent tumours

- Participation in another clinical study

- Intention to become a parent during the course of the study

- Pregnant or breastfeeding women

- Participant or his/her legal representative do not want to be informed in case of
incidental findings

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04390646

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04390646
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

5 mag 2020

Inserimento del primo partecipante

27 ago 2020

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Effect of Pulsatile GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome: Randomized Placebo Control Study

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Cognition

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Olfaction;Amyloidosis;Brain MRI;Health-related quality of life (HRQoL)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Losanna

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Michela Adamo
+41795568514
michela.adamo@chuv.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

17.08.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-00270

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2020 DR 2112
Lutre-UP
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