Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Les personnes avec une trisomie 21 présentent des défauts de la mémoire et du langage. Un traitement appelé "hormone GnRH", utilisé habituellement dans le traitement de la fertilité et ne présentant aucun effet secondaire, a montré chez des souris trisomiques 21 un effet positif sur leur cognition.
Notre but est d'étudier l'effet de ce traitement chez des jeunes adultes présentant une trisomie 21 sur les défauts de la mémoire, du langage et de l'attention. Pendant une première phase pilote, un groupe de 12 personnes recevra le traitement et un groupe de 12 contrôles sera suivi sans traitement.
Suite à cette phase pilote, suivra l'étude randomisée, pendant laquelle chaque participant sera tiré au sort pour faire partie soit du groupe traitement soit du groupe placebo (ni l'investigateur, ni le participant saura à quel groupe il appartient).
Le traitement sera administré pendant 6 mois à l'aide d'un petit appareil, placé au niveau de la partie supérieure du bras ou du ventre, qui de façon indolore l'injecte sous la peau. L’appareil devra être remplacé tous les 3 jours par un nouveau.
L'étude se déroulera sur 12 mois, dont 6 mois de traitement et 6 mois de suivi. Les visites (7 en tout) seront organisées au CHUV, à Lausanne.
Une première visite d'inclusion permettra de vérifier si la personne remplit les critères pour participer à l'étude. Elle comprendra une visite clinique, ainsi que des tests de compréhension et de l'olfaction.
L'efficacité du traitement sera évaluée à la fin de l'étude en comparant les résultats de tous les examens.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Trisomie 21 (Syndrome de Down)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Down Syndrome;Cognitive Decline;Alzheimer Disease, Early Onset;Olfaction Disorders
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Phase 1 - Etude Pilote
Nous allons évaluer la faisabilité de l'étude, la tolérance chez les personnes nées avec une trisomie 21, et l'effet de l'hormone GnRH (tous les participants recevront le traitement).
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: contrôle (sans traitement)
----------------------------
Phase 2: Etude Randomisée
Nous allons étudier l'efficacité de l'hormone GnRH sur la mémoire, le langage et l'attention comparée au placebo.
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: placebo (eau salée)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: GnRH, gonadorelin acetate;Drug: 0.9% NaCl
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1) Diagnostic de Trisomie 21
2) Age: 20-50 ans
3) Habilité à comprendre les procédures de l'étude
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1) Signes cliniques ou biochimiques suggérant une maladie aiguë ou nécessitant une hospitalisation
2) Abus chronique d’alcool, de drogues ou de médicaments
3) Participation dans une autre étude
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of trisomy 21
- Ability to follow the procedures of the study
- Olfactory impairment (Sniffin' Sticks, identification score: for men =11, for women
=12)
- Consent to a non-hormonal contraception during the whole duration of the study
Exclusion Criteria:
- Clinical or biochemical findings suggesting acute illness/hospitalization
- Chronic alcohol abuse, illicit drug use, or anabolic steroid abuse
- Pituitary adenoma and other hormone-dependent tumours
- Participation in another clinical study
- Intention to become a parent during the course of the study
- Pregnant or breastfeeding women
- Participant or his/her legal representative do not want to be informed in case of
incidental findings
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
5 mag 2020
Inserimento del primo partecipante
27 ago 2020
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Effect of Pulsatile GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome: Randomized Placebo Control Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Cognition
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Olfaction;Amyloidosis;Brain MRI;Health-related quality of life (HRQoL)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Michela Adamo
+41795568514
michela.adamo@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
17.08.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00270
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2020 DR 2112
Lutre-UP
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