Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Teil I: Es werden Schwangere untersucht, welche sich mit Zeichen einer drohenden Frühgeburt vorstellen (Rückenschmerzen, Wehen, Krämpfe, Druck nach unten) und zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche sind. Die bereits etablierten Untersuchungen werden durch die Messung der Steifigkeit des Muttermundes und eines speziellen Abstriches ergänzt.
Das Ergebnis der zusätzlichen Untersuchungen hat keinen Einfluss auf die weitere Behandlung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.).
Als Kontrollgruppe werden Schwangere ohne Zeichen einer Frühgeburt im Rahmen der normalen Vorsorgeuntersuchungen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Teil II: Schwangere welche eine Geburtseinleitung benötigen werden vor Beginn der Einleitung mit dem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes untersucht. Das Ergebnis hat keinen Einfluss auf die Art der Einleitung. Es werden anschliessend die Daten gesammelt um die Vorhersagekraft der neuen Test zu untersuchen (Zeitpunkt der Geburt, Geburtsart, Gewicht des Kindes etc.).
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Teil I: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuem Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft das Risiko für Frühgeburten besser vorausgesagt werden kann als mit den bisherigen Methoden.
Teil II: Diese Studie untersucht, ob mit einem neuen Gerät zur Messung der Steifigkeit des Muttermundes in der Schwangerschaft die Erfolgsrate und die Zeit vorausgesagt werden kann, in welcher eine Geburtseinleitung bei Patientinnen, zu einer vaginalen Geburt führt.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Messung der Steifigkeit des Muttermundes während normaler Schwangerschaften, bei drohender Frühgeburt und vor einer Geburtseinleitung bei bereits einmal erfolgtem Kaiserschnitt.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Part I Studiengruppe
- Zeichen einer drohenden Frühgeburt
- Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
- weniger als 3cm eröffneter Muttermund
- Keine Zeichen eines Blasensprungs
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
Part I Kontrollgruppe
- keine Zeichen einer drohenden Frühgeburt
- Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
- keine Risikofaktoren für eine Frühgeburt
Part II
- geplante Geburtseinleitung
- zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche
- Keine Anzeichen eines Blasensprunges
- Bishop-Score (Muttermundsbefund) <7
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Für Teil I und Teil II:
- mütterliches Alter <18 Jahre
- vaginale Blutung
- Blasensprung
- Risikosituationen (z.B. Tiefsitzender Mutterkuchen)
- Tod des ungeborenen Kindes
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Etter Annina
0316329678
annina.etter@insel.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
05.08.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-02080
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