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SNCTP000004345 | NCT04708756 | BASEC2021-00279

Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Einnahmeregelmässigkeit der Medikamente

Base di dati: BASEC (Importata da 20.05.2022) , WHO (Importata da 19.05.2022)
Cambiato: 29 apr 2022, 13:19
Categoria di malattie: Malattie arteriose e venose incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Dies ist eine klinische Studie zur Verbesserung der Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck. Erwachsene Frauen und Männer, die an Bluthochdruck leiden, und mindestens 4 Tabletten pro Tag dafür einnehmen müssen können an dieser Studie teilnehmen. Wir wollen bei diesen Patientinnen und Patienten herausfinden, ob Collabree, eine Mobiltelefon Applikation, die die NutzerInnen bei der Therapieumsetzung unterstützt, hilfreich ist, die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme zu verbessern. Die Studie wird darüber hinaus prüfen, ob sich durch die Verwendung von Collabree auch die Blutdruckeinstellung verbessern lässt. Die Studie beinhaltet 4 Visiten, die innerhalb des Zeitraums von einem 90-tägigen Interventionsprogramm und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung stattfinden werden. Noch dazu braucht es einen Termin vor Studienbeginn, um zu prüfen, ob Sie sich für die Studienteilnahme eignen. Die Visiten werden im Universitätsspital Basel durchgeführt. Jede Visite dauert etwa 1-2 Stunden. Bei den Visiten wird in der Klinik Blutdruck gemessen sowie auch durch 24 Std. Ambulantes Blutdruck Monitoring (ABDM). TeilnehmerInnen werden auch Fragebogen ausfüllen. TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt und zwar im Verhältnis 1:1:1. Zwei von diesen Gruppen werden die Collabree Mobiltelefon Applikation erhalten. Sämtliche TeilnehmerInnen erhalten eine Box zur Aufbewahrung ihrer Blutdruckmedikation. Dieses System überwacht die Medikamenteneinnahme, indem die Zeiten dokumentiert werden zu denen die Box geöffnet und geschlossen wird. Standardpflege wird allen TeilnehmerInnen gegeben.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Primäre und sekundäre Hypertonie

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Hypertension
Medication Adherence

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

In dieser Studie wird die Medikamententreue zwischen drei Gruppen verglichen.

TeilnehmerInnen in Gruppen 1 und 2 werden durch die Collabree Applikation an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Medikamenteneinnahme und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung teilnehmen. Die genauen Funktionen und Nutzung der Mobiltelefon Applikation sind verschieden für Gruppen 1 und 2. Mehr Information dafür erhalten diese TeilnehmerInnen bei der Installation der Applikation auf das Handy. Die TeilnehmerInnen in Gruppe 3 werden die Collabree Applikation nicht erhalten und werden gemäss ihrer Standardbehandlung weiterbehandelt.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster
Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster (simplified version)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1. Diagnose von primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie
2. Älter als 18 Jahre
3. Verschriebene Therapie mit Einnahme von 4 oder mehr Tabletten pro Tag

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder die Mobiltelefon Applikation zu bedienen
2. Eine laufende Untersuchung für einer sekundären Form von Hypertonie
3. Wahrscheinlichkeit, dass der Medikamentenplan in den 90 Tagen nach Studienbeginn angepasst wird

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Inclusion Criteria: 1. Informed consent as documented by signature 2. Over 18 years of age at date of randomization 3. Primary or secondary arterial hypertension 4. Patient in an outpatient clinical setting 5. Prescribed a therapy consisting of 4 or more tablets taken per day 6. Stable medication regime that patient has been taking for at least 4 weeks 7. Participant administers their own medications 8. Participant owns a smartphone with a data plan or constant internet access during the study visits and at home to use the application 9. Minimal required smartphone operating system is iOS 12 and Android 8 (Oreo) 10. Adequate communication in German or Swiss-German (all study documentation will only be set to the German language). Exclusion Criteria: 1. Cognitive impairment that limits ability to understand and complete questionnaires 2. Ongoing evaluation for secondary forms of hypertension 3. Changes in the participant's medication treatment plan after the baseline visit during the intervention period; after the endpoint visit, a change in the treatment plan will be permitted 4. Inability to operate a mobile phone and the Collabree application 5. Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. 6. Pregnancy 7. Enrollment of the Sponsor or Investigator, their family members, employees and other dependent persons 8. Participation in another clinical trial 9. Physician-estimated life expectancy of less than 6 months
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

12 gen 2021

Inserimento del primo partecipante

1 mar 2021

Stato di reclutamento

Not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Collabree: A Targeted Behavioral Economics-based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients With Hypertension

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Medication adherence

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Blood pressure
Medication adherence (3 group comparison)
Self-assessed medication adherence
Self-reported medication adherence

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Anjali Raja Beharelle
+41 (0)78 973 77 56
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Anjali Raja Beharele, PhD
+41 (0)78 973 7756
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Thilo Burkard, MD, ISHF
University Hospital, Basel, Switzerland

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

06.04.2021

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2021-00279

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

COLLABREE-S
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