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SNCTP000004492 | NCT04909333 | BASEC2020-00169

Exenatide Test für Diagnostik der endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie

Base di dati: BASEC (Importata da 19.04.2024), WHO (Importata da 18.04.2024)
Cambiato: 18 apr 2024, 01:00
Categoria di malattie: Malattie endocrinologiche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Bei einigen Personen besteht der Verdacht, dass es wiederkehrend zu erniedrigten Blutzuckerspiegeln kommt. Um diese Diagnose, zwecks Therapie, zu sichern wird aktuell ein Fastentest durchgeführt der maximal 72 Stunden dauern kann. Mit dieser Studie wollen wir evaluieren, ob eine Exenatide Injektion den Fastentest ersetzen kann. Exenatide ist ein in der Schweiz bereits zugelassenes Medikament welches üblicherweise bei Patienten mit Diabetes eingesetzt wird. In einigen vorausgegangenen Studien haben wir festgestellt, dass Exenatide in Patienten mit Verdacht auf wiederkehrend erniedrigte Blutzuckerspiegel die Diagnose sehr früh sicher kann.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

endogene hyperinsulinäme Hypoglykämie

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Endogenous Hyperinsulinism

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Intravenöse Gabe von Exenatide

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Exenatide;Drug: 0.9% saline solution

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Sie dürfen an der Studie teilnehmen wenn:
A) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests gesichert wurde.
B) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests ausgeschlossen wurde.

Zudem müssen sie älter als 18 Jahre sein und die Patientin-Einwilligung unterschrieben haben.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Wenn eine der folgenden Situationen vorliegt dürfen sie nicht an der Studie teilnehmen:
a) Bekannte Hypersensitivität oder Allergie zu Exenatide
b) Schwangerschaft oder Stillen
c) Bekannte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
d) Einnahme von Byetta® or Bydureon®
e) Diabetes mellitus
f) Einnahme von blutgerinnungshemmender Medikation
g) Jeglicher schwerkontrollierbarer medizinischer, psychiatrischer oder postoperativer Zustand

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Patients with suspicion for an insulinoma fulfilling all of the following inclusion
criteria are eligible for the study:

Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- Biochemically proven endogenous hyperinsulinemic hypoglycemia: neuroglycopenic
symptoms in the fasting state with low plasma glucose, inappropriately high serum
insulin and C-peptide concentrations (standardized 72h fasting test).).

Participants as control subjects fulfilling all of the following inclusion criteria are
eligible for the study:

Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Possession of the adequate match criteria (age, BMI and gender) to patients with
suspicion for an insulinoma

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity or allergy to Exenatide

- Pregnant or breastfeeding female patients. A pregnancy test will be performed in all
women of child bearing potential.

- Calculated creatinine clearance below 40 ml/min

- No signed informed consent

- Intake of any glucagon-like peptide (GLP)-1 analogue (such as Byetta? or Bydureon?[=
Exenatide])

- prediabetes or diabetes (HbA1c > 5.7 %)

- Previous abdominal surgery in the gastrointestinal tract

- Any concomitant glucose-lowering drug (i. e. insulin, sulfonyl urea)

- Any known intolerance to standardized meal (Maizena)

- Any uncontrolled significant medical, psychiatric or surgical condition (active
infection, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, poorly controlled
hypertension, uncontrolled congestive heart disease, etc.) or laboratory findings that
might jeopardize the patient's safety or that would limit compliance with the
objectives and assessments of the study.

- Any mental conditions which prevent the patient from understanding the type, extent
and possible consequences of the study and/or an uncooperative attitude from the
patient

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04909333

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04909333
Altre informazioni sulla sperimentazione

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Exenatide-test for Diagnosing Endogenous Hyperinsulinemic Hypoglycemia

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Investigator).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

time to symptomatic hypoglycemia after exenatide test compared to placebo

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

time dependent decrease (time ? from injection in min) of blood glucose (% or mmol/l));time to symptoms;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the placebo;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the fasting test;time to symptoms in the exenatide test in comparison to the fasting test;change in levels of plasma glucose compared to placebo compared to placebo;change in levels of insulin compared to placebo;change in levels of C-peptide compared to placebo;change in levels of proinsulin compared to placebo;change in levels of ?-hydroxybutyrate compared to placebo;costs of exenatide test setting (CHF)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Kwadwo Antwi
+41613286684
Kwadwo.Antwi@usb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Emanuel Christ, Prof. Dr. med.;Kwadwo Antwi, Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
+ 41 61 685 85 85
Kwadwo.Antwi@claraspital.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Emanuel Christ, Prof. Dr. med.;Kwadwo Antwi, Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
+ 41 61 685 85 85
Kwadwo.Antwi@claraspital.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

12.06.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-00169

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

qu20Antwi2
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