Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Der Wirkstoff Ofatumumab (OMB157) soll gegenüber dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio©) in erwachsenen Patienten, welche an schubförmiger Multiplen Sklerose (MS) leiden, in einer klinischen Studie hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden. Das Design der Studie ist randomisiert, doppelt verblindet und beinhaltet zwei parallele Studiengruppen, in welchen der entsprechende Wirkstoff (also OMB157 oder Aubagio©) und das Placebo des jeweils anderen Präparates dazu verabreicht werden wird (sogenanntes „double-dummy“-Design). Ofatumumab (20 mg) wird unter die Haut gespritzt, während Teriflunomid als Tablette (14 mg) über den Mund eingenommen wird.
Hauptinteresse ist dabei, ob Patienten die mit Ofatumumab behandelt werden, weniger häufig an MS-Schüben leiden, als Patienten, die Teriflunome (Aubagio®) erhalten.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
schubförmig verlaufende Multiple Sklerose
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Relapsing Multiple Sclerosis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Ofatumumab 20mg subkutane (unter die Haut) Injektion einmal alle 4 Wochen
Teriflunomid 14mg Kapsel (über den Mund) einmal täglich
Jeweils Placebo dazu
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Ofatumumab subcutaneous injection;Drug: Teriflunomide-matching placebo capsules;Drug: Teriflunomide capsule;Drug: Matching placebo of ofatumumab subcutaneous injections
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
erwachsene Patienten mit schubförmiger MS, welche eine vordefinierte Krankheitsaktivität vor Einschluss der Studie aufweisen
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patienten mit primär fortgeschrittener MS oder schubförmiger MS ohne Krankheitsaktivität
- Patienten mit aktiven Infektionen
- Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- 18 to 55 years of age
- Diagnosis of multiple sclerosis (MS)
- Relapsing MS: relapsing-remitting MS (RRMS) or secondary progressive MS (SPMS)
- At least 1 relapse during the previous 1 year or 2 relapses during the previous 2
years or a positive gadolinium-enhancing MRI scan in previous year
- Expanded disability status scale (EDSS) score of 0 to 5.5
Exclusion Criteria:
- Primary progressive MS
- Disease duration of more than 10 years in patients with an EDSS score of 2 or less
- Patients with an active chronic disease of the immune system other than MS
- Patients at risk of developing or having reactivation of hepatitis
- Patients with active systemic infections or with neurological findings consistent with
PML
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
2 giu 2016
Inserimento del primo partecipante
20 set 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study Comparing the Efficacy and Safety of Ofatumumab Versus Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Annualized Relapse Rate (ARR) (Confirmed Relapses)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Annualized Rate of Brain Volume Loss Based on Assessments of Percent Brain Volume Change From Baseline;Neurofilament Light Chain (NfL) Concentration in Serum;Number of New or Enlarging T2 Lesions on MRI Per Year (Annualized Lesion Rate);Number of Gd-enhancing T1 Lesions Per MRI Scan;6-month Confirmed Disability Improvement (6mCDI ) Based on EDSS;6-month Confirmed Disability Worsening (6mCDW) Based on EDSS;3-month Confirmed Disability Worsening (3mCDW) Based on EDSS
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Luzern
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Italy, Mexico, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
29.11.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01479
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-005418-31
COMB157G2301
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