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SNCTP000002083 | NCT02661503 | BASEC2016-02186

HD 21: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD

Base di dati: BASEC (Importata da 28.03.2024), WHO (Importata da 29.03.2024)
Cambiato: 28 mar 2024, 15:52
Categoria di malattie:

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Ziel der Studie ist es, die chemotherapeutische Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms mit einer experimentellen Alternativbehandlung zu vergleichen, die unter anderem das neue vielversprechende Medikament Brentuximab Vedotin beinhaltet. Die Standardbehandlung BEACOPP eskaliert hat sich in den letzten Jahren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms als äusserst wirksam erwiesen. Allerdings ist dieser Therapieansatz häufig mit einer nicht zu vernachlässigenden akuten oder verzögerten toxischen Wirkung verbunden. Aus diesem Grund muss nach neuen Chemotherapie-Behandlungen gesucht werden, die bei gleicher Wirksamkeit weniger Nebenwirkungen verursachen. Durch die Ergänzung der Hodgkin-Lymphom-Therapie durch Brentuximab Vedotin, einem Medikament der neuen Generation, konnten mehrere andere Medikamente wie Bleomycin und Vincristin ersetzt werden, die mit einer erheblichen toxischen Wirkung verbunden sind. Die neue Chemotherapie-Kombination trägt den Namen BrECADD.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) erhalten entweder die Standardbehandlung (BEACOPP eskaliert) oder die neue Behandlung BrECADD. Die Zuweisung der Patienten zu einer der beiden Behandlungen (Standard- oder experimentelle Behandlung) erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).
Die Behandlung mit «BEACOPP eskaliert» führt bei Patienten über 60 Jahren zu einer deutlich erhöhten Rate an Nebenwirkungen. Darum werden ältere Patientent (über 60 Jahre) automatisch in die Gruppe mit dem neuen, experimentellen Therapieschema BrECADD eingeteilt.

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

An der Studie können Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.
Ein separater Teil der Studie ist reserviert für 85 ältere Patienten, welche nur die experimentelle Therapie mit BrECADD erhalten. An diesem separaten Teil können Personen zwischen 61 und 75 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen mit schweren begleitenden Herz- oder Lungenerkrankungen sowie Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (unabhängig von der Ursache). Ausserdem dürfen Personen mit chronisch aktiver oder persistierender Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder HIV-Infektion nicht teilnehmen. Die Studienteilnahme ist auch ausgeschlossen für Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie ein Tumor diagnostiziert wurde (Ausnahme sind einige Hauttumore und Tumore im Bereich des Gebärmutterhalses).

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02661503
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

19 gen 2016

Inserimento del primo partecipante

1 lug 2016

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

HD21 for Advanced Stages Treatment Optimization Trial in the First-line Treatment of Advanced Stage Hodgkin Lymphoma; Comparison of 6 Cycles of Escalated BEACOPP With 6 Cycles of BrECADD

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Baden, Basilea, Bellinzona, Berna, Bruderholz, Brugg, Chur, Frauenfeld, Friburgo, Liestal, Luzern, Münsterlingen, Neuchâtel, Olten, San Gallo, Winterthur, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
Germany

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

SAKK, Gisela Müller
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs
University of Cologne, I. Dept. of Medicine
ghsg@uk-koeln.de

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs
University of Cologne, I. Dept. of Medicine
ghsg@uk-koeln.de

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Comitato etico cantonale Ticino

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

28.02.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-02186
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