Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
La raison de cette étude est pour évaluer l’efficacité (si le médicament fonctionne bien) de Venetoclax chez les patients atteints ayant récidivé (c’est-à-dire que votre cancer est revenu) ou réfractaire (votre cancer n’a pas répondu aux traitements anti-cancéreux mis en place jusqu’ici) d’une Leucémie lymphoïde chronique (LCC), y compris à des patients dont le chromosome 17 n’est peut-être pas complet c’est-à-dire chez lesquels une délétion 17p ou une mutation du gène TP53 ont été observées — ou encore – des patients qui ne répondent plus ou ne tolèrent plus un traitement avec des inhibiteurs du récepteur des cellules B (BCRi).
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Chronic Lymphocytic Leukemia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Tous les patients recevront unde dose de départ de 20 mg par jour. Cette dose sera augmentée graduellement jusqu’à 400 mg par jour au cours des 5 semaines suivantes. Les patients prendront venetoclax pendant 108 semaines. Ils seront ensuite suivis pendant 2 ans. Les effets du traitement sur le LLC seront contrôlés par des prises de sang, par des examens physiques, un CT-scan au début and à la semaine 48, en collectant less effets indésirables et en complétant des questionnaires de santé.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Venetoclax
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Âge ≥ 18 ans.
2. Score de performance ≤ 2 à l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. être atteint d’un cancer récidivant/réfractaire (doit avoir suivi déjà au moins un traitement).
4. Diagnostic de LLC qui satisfait aux critères de l’IWCLL NCI-WG Guidelines modifiés de 2008:
• Avoir une indication de traitement conformément aux critères de l’IWCLL NCI-WG modifiés de 2008
• Avoir un cancer cliniquement mesurable (lymphocytose > 5 × 109/L et/ou nodules palpables et mesurables à l’examen physique et/ou organomégalie évaluée à l’examen physique)
De plus, les patients:
• Peuvent avoir une délétion de 17p ou une mutation de TP53 dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, évaluées par un laboratoire local ET/OU
• Peuvent avoir été précédemment traités avec un inhibiteur des récepteurs des cellules B, même si ce traitement a échoué ou si le patient s’est montré intolérant à ce traitement (p. ex. toxicité).
5. Fonction médullaire adéquate définie comme suit:
• plaquettes ≥ 25,000/mm3 sans aucune des situations suivantes:
support transfusionnel dans les 14 jours précédant la sélection
preuve de saignement des muqueuses
antécédents connus d’épisode de saignement majeur dans les 3 mois précédant la sélection
• hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. le sujet a développé un syndrome de Richter ou une leucémie prolymphocytaire (LPP)
2. le sujet a déjà reçu du venetoclax.
3. le sujet a des antécédents de tumeurs actives autres qu’une LLC dans les 2 ans précédant l’administration de la première dose de venetoclax, à l’exception de:
• un carcinome in situ du col de l’utérus traité adéquatement
• un carcinome basocellulaire ou un carcinome spinocellulaire localisé de la peau
• une ancienne tumeur confinée et chirurgicalement réséquée (ou traitée selon d’autres modalités) avec intention curative.
4. Cytopénies auto-immunes actives et non contrôlées (dans les 2 semaines précédant la sélection), y compris une anémie hémolytique auto-immune (AHAI) ou un purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), malgré de faibles doses de corticostéroïdes.
5. le sujet a été traité par une greffe allogénique de cellules souches
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less
than or equal to 2
- Participant has relapsed/refractory disease (received at least 1 prior therapy)
- Participant has diagnosis of CLL that meets published 2008 Modified International
Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute Working Group
(IWCLL NCI-WG) Guidelines and:
- has an indication for treatment according to the 2008 Modified IWCLL NCI-WG
criteria
- has clinically measurable disease (lymphocytosis greater than 5 × 10^9/L and/or
palpable and measurable nodes by physical exam and/or organomegaly assessed by
physical exam)
- In addition, participants:
- with or without 17p deletion or TP53 mutation, assessed by a local laboratory in
bone marrow or peripheral blood are eligible
- may have been previously treated with a prior B-cell receptor inhibitor
- Participant must have adequate bone marrow function, coagulation profile, renal, and
hepatic function, per laboratory at Screening
Exclusion Criteria:
- Participant has developed Richter's transformation or Prolymphocytic leukemia
- Participant has previously received venetoclax
- History of active malignancies other than CLL within the past 2 years prior to first
dose of venetoclax, with the exception of:
- adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri
- adequately treated basal cell carcinoma or localized squamous cell carcinoma of
the skin
- previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other
modalities) with curative intent
- Participant has active and uncontrolled autoimmune cytopenias (for 2 weeks prior to
Screening), including autoimmune hemolytic anemia and idiopathic thrombocytopenic
purpura despite low dose corticosteroids
- Participant has undergone an allogeneic stem cell transplant
- Treatment with any of the following within five half-lives or 14 days (if half-life
unknown) as applicable prior to the first dose of venetoclax, or clinically
significant adverse effect(s)/toxicity(s) of the previous therapy have not resolved to
< National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
v4.03 Grade 2:
- Any anti-cancer therapy including chemotherapy, or radiotherapy;
- Investigational therapy, including targeted small molecule agents
- Participant is human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Participant has known allergy to both xanthine oxidase inhibitors and rasburicase
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
26 apr 2016
Inserimento del primo partecipante
22 giu 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Open-Label, Single Arm, Phase 3b, Multi-Center Study Evaluating the Efficacy of Venetoclax (ABT 199) in Relapsed/Refractory Subjects With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Complete Remission Rate in Participants Not Previously Treated With BCRi Therapy - Primary Analysis
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Complete Remission Rate in Participants Previously Treated With BCRi Therapy - Primary Analysis;Overall Response Rate (ORR) - Primary Analysis;Duration of Overall Response (DOR) - Primary Analysis;Time to Progression (TTP) - Primary Analysis;Progression-Free Survival (PFS) - Primary Analysis;Overall Survival (OS) - Primary Analysis;Change From Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia Questionnaire (FACT-Leu);Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue);Change From Baseline in EuroQoL 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Health Index Score;Change From Baseline in EuroQoL 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Bellinzona, Ginevra, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Portugal, Puerto Rico, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Abbvie AG; Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
12.09.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00883
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2015-003667-11
M15-550
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