Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird . Im ersten Teil der Studie (die ersten 11 Wochen) haben Patienten eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 5 (ungefähr 40%) Filgotinib 200 mg zu erhalten, eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 5 (ungefähr 40%), Filgotinib 100 mg zu erhalten und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 5 (ungefähr 20%), Placebo ("Zuckerpille") zu erhalten. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Woche 10 werden PAtienten danach entweder für den zweiten Teil der Studie erneut randomisiert oder erhalten die Möglichkeit, an einer separaten langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie dafür geeignet sind.
Im zweiten Teil der Studie werden Patienten erneut randomisiert und haben eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 3 (etwa 66%), ihre bisherige Behandlung fortzusetzen und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 (etwa 33%), Placebo zu erhalten. Patienten die in den ersten 11 Wochen Placebo erhalten haben und deren Ergebnisse zeigen, dass der Zustand sich verbessert, erhalten auch weiterhin Placebo. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die kein Medikament enthält, aber wie Filgotinib aussieht.
Die wirksamen Tabletten Filgotinib 200 mg und Filgotinib 100 mg sowie das passende Filgotinib-Placebo werden von Gilead Sciences, Inc., dem Auftraggeber dieser Studie, zur Verfügung gestellt.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 58 Wochen dauern, der Voruntersuchungsbesuch oder der Nachbeobachtungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) nicht eingeschlossen.
In dieser Zeit müssen Patienten das Prüfzentrum mindestens 13-mal aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum mindestens 19-mal aufsuchen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Colitis ulcerosa
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Ulcerative Colitis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Im ersten Teil der Studie:
• Behandlung 1: Filgotinib 200 mg täglich
• Behandlung 2: Filgotinib 100 mg täglich
• Behandlung 3: Placebo täglich
Im zweiten Teil der Studie:
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 1 waren, setzen entweder Behandlung 1 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 2 waren, setzen entweder Behandlung 2 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 3 waren, setzen Behandlung 3 fort
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Erwachsene Patienten mit mässig bis stark aktiver UC
Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, fulminante Colitis
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit
- Documented diagnosis of UC of at least 6 months AND with a minimum disease extent of
15 cm from the anal verge. Documentation should include endoscopic and histopathologic
evidence of UC.
- A surveillance colonoscopy is required at screening in individuals with a history of
UC for 8 or more years, if one was not performed in the prior 24 months
- Moderately to severely active UC
- Previously demonstrated an inadequate clinical response, loss of response to, or
intolerance to at least 1 of the following agents (depending on current country
treatment recommendations/guidelines): corticosteroids, immunomodulators, tumor
necrosis factor alpha (TNFa) antagonists, or vedolizumab
Key Exclusion Criteria:
- Presence of Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated
- Use of any concomitant prohibited medications as described in the protocol
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
22 set 2016
Inserimento del primo partecipante
14 nov 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Combined Phase 2b/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Remission Based on Components of MCS at Week 58;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Remission Based on Components of Mayo Clinic Score (MCS) at Week 10
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Maintenance Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Maintenance Study: Proportion of participants achieving MCS remission (alternative definition) at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Histologic Remission at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Subscore of 0 at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6-Month Corticosteroid-Free Remission Based on Components of MCS at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Remission Based on Components of MCS at Weeks 10 and 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving MCS Remission at Week 58;Induction Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Induction Study: Proportion of participants achieving MCS remission (alternative definition) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Histologic Remission at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Subscore of 0 at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving MCS Remission at Week 10
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Gerhard Rogler
+41 44 255 94 77
gerhard.rogler@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
02.05.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-02145
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2016-001392-78
GS-US-418-3898
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