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SNCTP000002376 | NCT03352258 | BASEC2017-01715

Effet de la radiothérapie à faible dose sur l’amyloïde du cerveau dans le traitement de la maladie d’Alzheimer: étude pilote randomisée

Base di dati: BASEC (Importata da 28.03.2024), WHO (Importata da 29.03.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:35
Categoria di malattie: Demenza e morbo di Alzheimer

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Notre étude clinique vise à étudier l’effet de la radiothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. La participation est ouverte à toutes les personnes de plus de 65 ans, qui souffrent de troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer au stade précoce. L'étude se déroule dans les Services de Radio-Oncologie, de Médecine Nucléaire et à la Consultation de la Mémoire des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Elle comprendra au total 20 patients (les patients seront affectés aléatoirement à un groupe des 2 groupes de l’étude : traitement par radiothérapie ou suivi habituel) et chacun sera suivi pendant environ 16 mois . L'étude durera 2 ans au total.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Maladie d'Alzeimer

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Alzheimer Disease

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Radiothérapie à faible dose sur le cerveau de personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Radiation: Low dose radiotherapy

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

-être agé(e) de plus de 65 ans et pouvoir donner son consentement
-avoir la maladie d'Alzheimer
-Avoir un PET/CT au 18F- Florbétapir positif et datant de moins de 8 semaines

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- être inclus dans un autre essai clinique modifiant la maladie
- avoir déjà reçu une irradiation du cerveau
– avoir une maladie oncologique active ou en rémission depuis moins de 5 ans

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Ability to understand the clinical trial and give an informed consent

- Clinical diagnosis of prodromal AD, or mild or moderate AD

- Ability to undergo neurocognitive assessment at baseline visit, alone or accompanied
by a caregiver

- Amyloid PET scan positivity

- Ability to follow the 5-days RT regiment, alone or accompanied by a caregiver

Exclusion Criteria:

- Inclusion in another disease modifying clinical trial

- Previous therapeutic brain irradiation

- Evidence of vascular cognitive impairment on Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas
score >1 and Wahlund score >=10/30)

- Oncologic disease (excluding skin cancer) active or in remission from less than 5
years

- Evidence of substance abuse (alcohol and/or other drugs) with a dependence during the
previous 12 months (DSM-IV criteria)

- Presence of subdural hygroma's, subdural hematomas or hydrocephalus

- Significant psychiatric comorbidity as assessed during the clinical evaluation by the
neurologist/geriatrician in charge

- Active or recent (within 3 months) cerebral infection/haemorrhage

- Immunocompromised status

- Prior history of seizure

- Dermatological skin disease of the scalp

- Women who are pregnant or breast feeding or who intend to become pregnant during the
course of the study;

- Lack of safe contraception, defined as: female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases;

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03352258

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03352258
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

20 nov 2017

Inserimento del primo partecipante

17 nov 2017

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Effect of Low Dose Radiotherapy on Brain Amyloidosis in the Treatment of Alzheimer's Disease: a Randomized Pilot Study

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Safety and adverse event associated with low dose brain RT;Change in brain amyloid deposits

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Neuropsychological performances

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

Undecided

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Ginevra

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Pr. Valentina Garibotto
+41 79 55 34 459
Valentina.Garibotto@hcuge.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

16.11.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-01715
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