Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Notre étude clinique vise à étudier l’effet de la radiothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
La participation est ouverte à toutes les personnes de plus de 65 ans, qui souffrent de troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer au stade précoce. L'étude se déroule dans les Services de Radio-Oncologie, de Médecine Nucléaire et à la Consultation de la Mémoire des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG). Elle comprendra au total 20 patients (les patients seront affectés aléatoirement à un groupe des 2 groupes de l’étude : traitement par radiothérapie ou suivi habituel) et chacun sera suivi pendant environ 16 mois . L'étude durera 2 ans au total.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Maladie d'Alzeimer
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Alzheimer Disease
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Radiothérapie à faible dose sur le cerveau de personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Radiation: Low dose radiotherapy
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-être agé(e) de plus de 65 ans et pouvoir donner son consentement
-avoir la maladie d'Alzheimer
-Avoir un PET/CT au 18F- Florbétapir positif et datant de moins de 8 semaines
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- être inclus dans un autre essai clinique modifiant la maladie
- avoir déjà reçu une irradiation du cerveau
– avoir une maladie oncologique active ou en rémission depuis moins de 5 ans
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the clinical trial and give an informed consent
- Clinical diagnosis of prodromal AD, or mild or moderate AD
- Ability to undergo neurocognitive assessment at baseline visit, alone or accompanied
by a caregiver
- Amyloid PET scan positivity
- Ability to follow the 5-days RT regiment, alone or accompanied by a caregiver
Exclusion Criteria:
- Inclusion in another disease modifying clinical trial
- Previous therapeutic brain irradiation
- Evidence of vascular cognitive impairment on Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas
score >1 and Wahlund score >=10/30)
- Oncologic disease (excluding skin cancer) active or in remission from less than 5
years
- Evidence of substance abuse (alcohol and/or other drugs) with a dependence during the
previous 12 months (DSM-IV criteria)
- Presence of subdural hygroma's, subdural hematomas or hydrocephalus
- Significant psychiatric comorbidity as assessed during the clinical evaluation by the
neurologist/geriatrician in charge
- Active or recent (within 3 months) cerebral infection/haemorrhage
- Immunocompromised status
- Prior history of seizure
- Dermatological skin disease of the scalp
- Women who are pregnant or breast feeding or who intend to become pregnant during the
course of the study;
- Lack of safe contraception, defined as: female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases;
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
20 nov 2017
Inserimento del primo partecipante
17 nov 2017
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Effect of Low Dose Radiotherapy on Brain Amyloidosis in the Treatment of Alzheimer's Disease: a Randomized Pilot Study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Safety and adverse event associated with low dose brain RT;Change in brain amyloid deposits
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Neuropsychological performances
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Pr. Valentina Garibotto
+41 79 55 34 459
Valentina.Garibotto@hcuge.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Thomas Zilli, Dr.
University Hospital, Geneva
+ 41 79 55 32 563
thomas.zilli@hcuge.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.11.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-01715
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