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SNCTP000002470 | NCT03131453 | BASEC2017-01259

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNP520 bei Teilnehmern mit Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit (AK)

Base di dati: BASEC (Importata da 18.04.2024), WHO (Importata da 18.04.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 17:05
Categoria di malattie: Demenza e morbo di Alzheimer

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Diese Studie untersucht die Alzheimer-Krankheit und wird gemacht, um herauszufinden, ob die von Novartis entwickelte Substanz CNP520 sicher ist und vorteilhafte Wirkungen bei Menschen hat, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit haben. Ein erhöhtes Risiko kann aufgrund des Alters, der Erbanlagen und dem Vorliegen eines erhöhten Werts eines Proteins (mit der Bezeichnung Beta-Amyloid) im Gehirn bestehen. Die Teilnehmer erhalten CNP520 oder Placebo (Scheinmedikament) zur oralen Einnahme, für eine Zeitdauer von 5 bis 8 Jahren einmal täglich. Es wird zufällig bestimmt, ob ein Teilnehmer CNP520 oder Placebo bekommt, wobei die Teilnehmer einer von 3 möglichen Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält Placebo, eine weitere Gruppe eine tiefere und die dritte Gruppe eine höhere Dosierung CNP520. Die Studie teilt sich in einen Voruntersuchungszeitraum (zur Prüfung, ob sich ein Teilnehmer eignet) einen anschliessenden Behandlungszeitraum, währenddessen die Teilnehmer bis zum Ende der Studie jedes Quartal einen Besuchstermin für die Studie wahrnehmen. Ausserdem ist 3 Monate nach dem Ende des Behandlungszeitraums ein Nachbeobachtungsbesuch zur Überprüfung der Sicherheit geplant. Teilnehmer werden über den ganzen Studienzeitraum hinweg von einen „Studienpartner“ aus ihrem persönlichen Umfeld begleitet. Etwa 2‘000 Personen in etwa 135 Behandlungszentren weltweit werden an dieser Studie teilnehmen, davon rund 25 Personen in der Schweiz. CNP520 ist von der schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic noch nicht für die Behandlung von Personen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten der klinischen Symptome der AK zugelassen. CNP520 befindet sich derzeit noch in keinem Land „auf dem Markt“.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Alzheimer-Krankheit

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Alzheimers Disease

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

CNP520 Kapseln zu oralen Einnahme, einmal täglich während 5 und bis zu 8 Jahren.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: CNP520 50mg;Drug: CNP520 15mg;Other: Matching placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Schriftliche Einwilligung vor Studienbeginn, einschliesslich der Einwilligung zur Offenlegung vorbestehenden Risiken (genetische Prädisposition und den Wert des Proteins Amyloid Beta) für die Entwicklung von Symptomatik aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 60 und 75 Jahren.

• Bereitschaft des Teilnehmers, einen "Studienpartner" aus dem persönlichen Umfeld für die Studiendauer zu akzeptieren.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Eine aktuelle gesundheitliche Störung oder neurologische Erkrankung, die die Kognition (Wahrnehmungs- und Denkprozesse) oder das Abschneiden in kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen konnte, (z.B. eine Parkinson Erkrankung, Schizophrenie, eine schwere Depression, Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre, etc.).

• Fortgeschrittene, schwere, progressive oder instabile Erkrankung, die die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Studienbeurteilungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko aussetzen kann (z.B. aktive Hepatitis, HIV-Infektion, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, nicht kontrollierte oder erhebliche Herzkrankheit, etc.).

• Frühere Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, in den vergangenen 60 Monaten, unabhängig davon, ob ein Nachweis eines lokalen wieder Erscheinens oder von Metastasen vorliegt (lokalisierte, nicht maligne Tumore, die keine systemische Chemo- oder Strahlentherapie benötigen, lokalisierte Basalzellen oder Plattenepithelzellenkarzinome der Haut oder Zervix Karzinome in situ sind jedoch erlaubt).

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- consent to receive disclosure of their risk estimates to develop clinical symptoms of
AD based on their APOE genotype and, if Heterozygotes, evidence of elevated brain
amyloid.

- Male or female, age 60 to 75 years inclusive. Females must be considered
post-menopausal and not of child bearing potential

- Cognitively unimpaired as evaluated by memory tests performed at screening.

- Participant's willingness to have a study partner.

- Carrier of at least one APOE4 gene if Heterozygotes, elevated brain amyloid (as
measured by CSF Abeta or amyloid PET imaging).

Exclusion Criteria:

- Any disability that could have prevented the participants from completing all study
requirements. -

- Current medical or neurological condition that could have impacted cognition or
performance on cognitive assessments.

- Advanced, severe progressive or unstable disease that could have interfered with the
safety, tolerability and study assessments, or put the participant at special risk.

- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 60
months.

- Indication for, or current treatment with ChEIs and/or another AD treatment (e.g.
memantine).

- Contraindication or intolerance to MRI.

- Brain MRI results showing findings unrelated to AD that, in the opinion of the
Investigator might be a leading cause to future cognitive decline, could have posed a
risk to the participant, or could have prevented a satisfactory MRI assessment for
safety monitoring.

- Suicidal Ideation in the past six months, or Suicidal Behavior in the past two years.

- A positive drug screen at Screening, if, in the Investigator's opinion, was is due to
drug abuse.

- Significantly abnormal laboratory results at Screening, not as a result of a temporary
condition.

- Current clinically significant ECG findings.

- Clinically relevant depigmenting or hypopigmenting conditions (e.g. albinism,
vitiligo) or active / history of chronic urticaria in the past year.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03131453

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03131453
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

5 apr 2017

Inserimento del primo partecipante

3 ago 2017

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CNP520 in Participants at Risk for the Onset of Clinical Symptoms of Alzheimer's Disease (AD).

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2/Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Change in the Alzheimer's Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) Test Score;Time to event

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Change in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) score;Change on the Total Scale score and individual neurocognitive domain index scores of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS);Change in the Everyday Cognition scale (ECog) total scores;Change in cerebral amyloid angiopathy (CAA);Change on volume of brain regions;Change in amyloid deposition as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of positron emission tomography (PET) scan with amyloid radiotracer;Change in CSF levels of Aß40, Aß42;Change in CSF levels of total tau and phosphorylated tau;Number of participants with adverse events as a measure of safety;Change in neurofibrillary tangle burden as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of PET scans with tau radiotracer (where available)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Ginevra, Losanna

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, China, Finland, France, Germany, Iceland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Michael Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

10.11.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-01259

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2016-002976-28
CCNP520A2202J
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