Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000002677 | NCT03132636 | BASEC2017-00779

Eine Phase-II-Studie zu REGN2810, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen Programmierten-Zelltod-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und progredienter Erkrankung unter Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor oder Unverträglichkeit einer vorangegangenen Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor

Base di dati: BASEC (Importata da 25.09.2020), WHO (Importata da 20.09.2020)
Cambiato: 03.09.2020
Categoria di malattie: Altro cancro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In der Studie soll herausgefunden werden, ob das neue Arzneimittel REGN2810 wirksam gegen das fortgeschrittene Basalzellkarzinom ist. In dieser Studie gibt es zwei Patientengruppen. In Gruppe 1 befinden sich Patienten, deren Hautkrebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (wie z. B. Lunge, Leber, Knochen oder Lymphknoten). In Gruppe 2 befinden sich Patienten, deren Krebs auf die Haut beschränkt ist. Die Patienten beider Gruppen erhalten die gleiche Studienbehandlung.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Basalzellkarzinom

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Carcinoma, Basal Cell

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Das Studienmedikament REGN2810 wird durch eine intravenöse (i.v.) Infusion in einer Dosis von ca. 350 mg für ca. 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 93 Wochen verabreicht.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: cemiplimab

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

– Bestätigte Diagnose eines invasiven BCC
– Progrediente Erkrankung unter Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor oder Unverträglichkeit einer vorangegangenen Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor
– Mindestens 1 messbare Läsion
– Alter mindestens 18 Jahre
– Laborwerte für Leberfunktion, Nierenfunktion und Knochenmarkfunktion innerhalb definierter Bereiche
– Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
– Einwilligung zur Abgabe von Tumorbiopsiematerial
– Gruppe 2: darf nicht für Strahlentherapie in Frage kommen
– Einhalten der Studienverfahren und der Termine im Studienzentrum
– Unterzeichnen der Patienteninformation und -einwilligungserklärung

Im Prüfplan können unter Umständen weitere Einschlusskriterien festgelegt sein.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

– Bestehende oder kürzlich zurückliegende signifikante Autoimmunerkrankung
– Vorangegangene Behandlung mit bestimmten Signalweg-Inhibitoren (PD-1/PD-L1)
– Vorangegangene Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen kurz vor REGN2810
– Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden könnten
– Immunsupprimierende Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison/Tag) in den 28 Tagen vor der Behandlung mit REGN2810
– Aktive Infektionen, die einer Behandlung bedürfen, einschl. HIV und Hepatitis
– Pneumonitis in den letzten 5 Jahren
– Andere Krebstherapie als Strahlentherapie, Prüftherapie oder Behandlungsstandard in den 30 Tagen vor Behandlung mit REGN2810
– Dokumentierte allergische oder ähnliche Reaktionen auf Antikörperbehandlungen
– Andere maligne Erkrankungen außer BCC
– Jegliche akuten oder chronischen psychischen Probleme
– Empfänger eines Organtransplantats
– Patient/Patientin nicht geeignet für radiologische Untersuchungen mit Kontrastmittel
– Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Confirmed diagnosis of invasive BCC

- Progression of disease on hedgehog inhibitor (HHI) therapy or intolerance of prior HHI
therapy

- At least 1 measurable lesion

- =18 years of age

- Hepatic function, renal function, bone marrow function in defined lab-value-ranges

- Anticipated life expectancy >12 weeks

- Consent to provide archived tumor biopsy material (all patients)

- Group 2: consent to undergo research biopsies

- Group 2: must not be a candidate for radiation therapy or surgery

- Comply with study procedures and site visits

- Sign Subject Information Sheet and Informed Consent Form

Key Exclusion Criteria:

- Ongoing or recent significant autoimmune disease

- Prior treatment with specific pathway-blockers (PD-1/PD-L1)

- Prior treatment with immune-modulating agents within 28 days before cemiplimab

- Untreated brain metastasis that may be considered active

- Immunosuppressive corticosteroid doses (>10mg prednisone) within 28 days prior to
treatment with cemiplimab

- Active infections requiring therapy, including HIV, hepatitis

- Pneumonitis within the last 5 years

- Cancer treatment other than radiation therapy, including investigational or standard
of care, within 30 days prior to treatment with cemiplimab

- Documented allergic reactions or similar to antibody treatments

- Concurrent malignancies other than BCC, other than those with negligible risk of
metastases or death

- Any acute or chronic psychiatric problems

- Having received a solid organ transplantation

- Inability to undergo contrast radiological assessments

- Breastfeeding, pregnant, women of childbearing potential not using contraception

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03132636

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03132636

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

24.04.2017

Inserimento del primo partecipante

29.06.2017

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Phase 2 Study of REGN2810, a Fully Human Monoclonal Antibody to Programmed Death-1, in Patients With Advanced Basal Cell Carcinoma Who Experienced Progression of Disease on Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, or Were Intolerant of Prior Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Objective Response Rate (ORR) for metastatic Basal Cell Carcinoma (BCC);ORR for unresectable locally advanced BCC

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Duration of Response (DOR);Complete Response (CR) Rate;Progression Free Survival (PFS);Anti-cemiplimab antibodies;Time of end of infusion (teoi);Pre-infusion concentration (Ctrough);Concentration at end of infusion (Ceoi);Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs);Change in scores of patient-reported outcomes in Skindex-16;Change in scores of patient-reported outcomes in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30);Overall Survival (OS)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Greece, Italy, Spain, Switzerland, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Laura Simpson
+1 914 88477582
Laura.Simpson@regeneron.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Regeneron Pharmaceuticals

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

Sanofi

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

19.12.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-00779

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2016-003122-16
R2810-ONC-1620