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SNCTP000002922 | NCT03461887 | BASEC2017-02092

Auswirkungen eines langfristigen, heimbasierten körperlichen Trainingsprogrammes mit minimalem Gerätebedarf im Vergleich zu herkömmlicher Betreuung bei COPD: zwei multizentrisch, randomisiert-kontrollierte Studie – HOMEX 1 und HOMEX 2 Ein heimbasiertes körperliches Trainingsprogramm bei COPD (TAGESTURNEN)

Base di dati: BASEC (Importata da 28.03.2024), WHO (Importata da 20.03.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:18
Categoria di malattie: Malattie delle vie respiratorie (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Der Hintergrund der HOMEX-Studien ist, dass Menschen, die an einer COPD erkrankt sind, in der Regel von regelmässigem körperlichen Training profitieren. Insbesondere Krafttraining ist ein wissenschaftlich geprüfter Therapiebestandteil. Dennoch nehmen nur wenige Betroffene an einem strukturierten Trainingsprogramm teil. Die Gründe dafür sind vielfältig und beinhalten unter anderem den Aufwand für die Anreise zu betreuten Sportgruppen und/oder ambulanten Trainingsprogrammen. Genau diese wesentliche Barriere möchten wir mit dem Trainingsprogramm TAGESTURNEN abbauen. Das Programm, das speziell für Menschen mit COPD entwickelt wurde, sollte ohne grosse Anschaffungen einfach bei den Personen zu Hause durchgeführt werden können. Im Rahmen der HOMEX-Studien möchten wir das Programm TAGESTURNEN untersuchen. Konkret sind wir daran interessiert, wie sich das Programm auf verschiedene Faktoren wie beispielweise die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und den Gesundheitszustand auswirkt. Dazu vergleichen wir Personen, die das Programm während eines Jahres zu Hause durchführen mit Personen, die es nicht durchführen. Insgesamt planen wir, 120 Personen mit COPD in die HOMEX 1-Studie (Personen, die gerade eine pulmonalen Rehabilitation durchgeführt haben) und 120 Personen mit COPD in die HOMEX 2-Studie aufzunehmen (Personen, die in den letzten 2 Jahren keine pulmonale Rehabilitation durchgeführt haben). Im Rahmen der Studien werden die Studienteilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmenden der Trainingsgruppe (je 60 Teilnehmende in HOMEX 1 und 2) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten ein tägliches Trainingsprogramm von einer Dauer von etwa 15-20 Minuten zu Hause absolvieren. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe (je 60 Teilnehmende in HOMEX 1 und 2) werden dieses Trainingsprogramm nicht durchführen. Bei allen Personen, die an der Studie teilnehmen, werden wir zu verschiedenen Zeitpunkten Daten erheben.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Chronic Disease;Lung Diseases, Obstructive;Respiratory Disease

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Zusammengefasst zielt die Intervention darauf ab, dass die Teilnehmenden der Interventionsgruppe während eines Jahres, sechs Mal pro Woche, je ca. 15-20 Minuten pro Tag zu Hause trainieren. Für dieses Training benötigen sie nur einen Stuhl und ein elastisches Trainingsband, das sie vom Studienteam erhalten. Begleitet und professionell unterstützt werden sie von einem persönlichen Betreuer (Coach, eine Fachperson aus dem Gesundheitsbereich, z.B. Physiotherapeut), der sie in den ersten Wochen drei Mal zu Hause besucht, ihnen die Übungen erklärt, mit ihnen die Durchführung plant, die Übungen kontrolliert, sie motiviert und im weiteren Verlauf regelmässig telefonisch kontaktiert.

Erster Hausbesuch
Nach vorheriger Absprache wird der persönliche Coach die Teilnehmenden zu Hause besuchen, um sie gezielt über die Inhalte und den Ablauf des Trainingsprogrammes zu informieren, mit ihnen zu planen und für die ersten Übungen zu instruieren. Die Teilnehmenden werden zusammen mit dem Coach den Trainingsort zu Hause festlegen und, nebst den elastischen Trainingsbändern, auch die Trainingskarten und die Trainingsagenda erhalten. Auf den Karten sind die Übungen beschrieben und illustriert, und mit der Trainingsagenda können die Teilnehmenden das ganze Training dokumentieren und planen und die Ziele festhalten, die sie zusammen mit dem Coach bestimmen. Zudem werden sie ermuntert, eine Person zu bestimmten (“Sparringpartner”), die sie vor allem bei der Motivation zur regelmässigen und langfristigen Durchführung des Programmes unterstützt. Ziel des ersten Hausbesuchs ist, dass der Coach die Teilnehmenden vorbereitet und motiviert, damit sie mit dem Training beginnen können.

Zweiter Hausbesuch
Ein zweiter Hausbesuch findet in der dritten Trainingswoche statt. Der Coach wird kontrollieren, ob die Teilnehmenden die Übungen richtig durchführen und die Übungsausführung wenn nötig korrigieren und gegebenenfalls auch anpassen. Zudem wird er ihnen neue Übungen zeigen. Sie können ihre bisherigen Trainingseinheiten und mögliche Schwierigkeiten, die damit verbunden waren, mit ihm besprechen.

Dritter Hausbesuch
Ein dritter Hausbesuch findet etwa 8 bis 9 Wochen nach Trainingsbeginn statt. Gemeinsam mit dem Coach werden die Teilnehmenden alle Übungen und deren Ausführung beurteilen, die Einträge in der Trainingsagenda prüfen, die Trainingsanpassungen (strenger und leichter), langfristigen Ziele, Umgang mit möglichen Rückschlägen und Motivationsprobleme besprechen.

Unterstützende Telefonanrufe
Während des Jahres wird der Coach die Teilnehmenden regelmässig zu abgesprochenen Zeiten anrufen (geplant sind 17 Telefonanrufe). Diese Anrufe dienen dazu, mögliche Probleme und Unsicherheiten zu besprechen, Ziele und deren Erreichung zu diskutieren und die Motivation für das Training aufrecht zu halten oder zu steigern.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Behavioral: Exercise

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

HOMEX 1 und HOMEX 2:
- Diagnose einer COPD (Krankheitsschweregrad II-IV gemäss GOLD-Kriterien)
- Männliche und weibliche Patienten ≥40 Jahre
- Genügend gute Beherrschung der deutschen Sprache, um die Studienmaterialien verstehen zu können.

HOMEX 1:
- Aktuelle Durchführung einer stationären oder ambulanten pulmonalen Rehabilitation (Einschluss in die Studie im Anschluss an die Rehabilitation)

HOMEX 2:
- Keine pulmonalen Rehabilitation durchgeführt in den letzten 12 Monaten

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

HOMEX 1 und HOMEX 2:
Personen, die das Trainingsprogramm nicht durchführen können, sei es aus körperlichen oder kognitiven Gründen oder aus Gründen der Sicherheit:
- Operation an Hüfte, Knie- oder Fussgelenk in den letzten 3 Monaten
- Klinisch instabiler Zustand (z.B. aufgrund einer Herzerkrankung)
- Neurologische Einschränkungen

HOMEX 2:
- Geplante pulmonalen Rehabilitation zum Zeitpunkt des Einschlusses

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Signed informed consent after being informed

- Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity
(FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without
chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV

- Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1
months ago

- Male and female patients =40 years of age

- Knowledge of German language to understand study material and assessments

Exclusion Criteria:

- Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive
or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within
preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03461887

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03461887
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

6 feb 2018

Inserimento del primo partecipante

24 gen 2018

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Dyspnea

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Symptoms;Exacerbations;Health status;Health-related quality of life;Exercise capacity;Dyspnea

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

Undecided

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Berna, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Anja Frei
+41 44 634 43 60
anja.frei@uzh.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

16.07.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-02092

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

HOMEX-1
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