Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003104 | NCT03495960 | BASEC2018-01769

Klinische Studie zur individuellen Behandlung von älteren Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Base di dati: BASEC (Importata da 25.09.2020), WHO (Importata da 20.09.2020)
Cambiato: 07.08.2020
Categoria di malattie:

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Die Behandlung in Teil A ist Patienten vorbehalten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten können; sie besteht aus einer Induktionsphase, in der Sie drei Medikamente erhalten (Hochdosis-Methotrexat, Rituximab und Procarbazin), sowie aus einer anschliessenden Erhaltungsphase, in der Sie eines der folgenden beiden oralen Medikamente erhalten: Revlimid oder Procarbazin. Die Induktionsphase besteht aus 2 Behandlungszyklen mit einer Dauer von je 43 Tagen. Die Patienten, die am Ende der Induktion ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Lymphoms), teilweises Ansprechen oder einen stabilen Zustand der Erkrankung erreichen, bekommen eine Erhaltungstherapie (Zweiter Teil der Behandlung) mit entweder Revlimid oder Procarbazin. Bei beiden handelt es sich um eine orale Therapie (Kapseln). Die Therapie mit Revlimid dauert 2 Jahre und die mit Procarbazin 6 Monate. Ob Sie die eine oder andere Therapie erhalten, wird per Zufallsverfahren entschieden.
Nach der Erhaltungsphase folgt eine Beobachtungsphase über 2 Jahre ab Beginn der Erhaltungstherapie.
- Die Behandlung in Teil B ist Patienten vorbehalten, die keine hochdosierte Chemotherapie erhalten können und stattdessen eine Kombination aus Radiotherapie und zwei Medikamnten, Rituximab und Temozolomid, erhalten. Teil B der Studie umfasst:
-Eine Induktionsphase (Erster Teil der Behandlung) bestehend aus einem einzigen Behandlungszyklus mit Strahlentherapie, Rituximab und Temozolomid über einen Zeitraum von 28 Tagen.
-Eine Erhaltungsphase (Zweiter Teil der Behandlung) mit Temozolomid, die 1 Jahr dauert. Es handelt sich um eine orale Therapie (Kapseln).
Die Patienten bleiben maximal 2,5 Jahre in der Studie.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Älteren Patienten (≥ 70) mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Primary Central Nervous System Lymphoma

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Im Rahmen der Studie werden körperliche, laboranalytische (Blutentnahmen) sowie apparative Untersuchungen (MRI des Schädels, CT Untersuchung) durchgeführt, die bei der Krankheit Behandlung üblich sind. Des Weiteren gibt es noch Tests um die geistigen Fähigkeiten zu testen (Neurokognition) sowie Fragebögen zu der Lebensqualität.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Rituximab;Drug: Methotrexate;Drug: Procarbazine;Drug: Lenalidomide;Radiation: Radiotherapy;Drug: Temozolomide

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Histologische oder zytologische Diagnose eines diffusen großzelligen B CD20+ Lymphoms
- Lymphom ausschließlich im zentralen Nervensystem lokalisiert (zerebrales und/oder meningeales Parenchym und/oder Diffusion in zerebrospinaler Flüssigkeit und/oder Augen und/oder Hirnnerven).
- Patienten im Alter von ≥70, die nicht zuvor behandelt wurden (zuvor oder aktuell zugelassene Steroidtherapie)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Lymphom unterscheidet sich von dem diffundierten zu großen B-Zellen und extra ZNS Erkrankungen
- HIV oder Immunschwäche
- Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically assessed diagnosis of CD20+ diffuse large B-cell
lymphoma.

- Diagnostic sample obtained by stereotactic or surgical biopsy, CSF cytology
examination or vitrectomy.

- Lymphoma exclusively localized in the central nervous system (brain parenchyma and/or
meningeal/CSF dissemination and/or eyes and/or cranial nerves).

- Previously untreated patients (previous or ongoing steroid therapy admitted).

- Age =70 years

- Patients not eligible for high-dose chemotherapy supported by autologous stem cell
transplant

- ECOG PS =3.

- Adequate bone marrow, cardiac, renal, and hepatic function

- No previous or concurrent malignancies with the exception of surgically cured
carcinoma in-situ of the cervix, carcinoma of the skin or other cancers without
evidence of disease at least for 3 years (patients with a previous lymphoma at any
time are NOT eligible).

- Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering
compliance with the study protocol and follow-up schedule.

- No concurrent treatment with other experimental drugs.

- Patients receiving oral lenalidomide or procarbazine must agree to avoid sharing the
study medication with another person and to return all unused study drug to the
investigator.

- Male patients must agree to always use a latex or synthetic condom during any sexual
contact with females of reproductive potential while taking lenalidomide, during dose
interruptions and for up to 7 days after treatment discontinuation, even if they have
undergone a successful vasectomy.

- Informed consent from the patient, or legal representative, obtained before
registration.

Exclusion Criteria:

- Lymphoma entity other than diffuse large B-cell lymphoma.

- Extra-CNS disease.

- Lymphoma exclusively localized in the eyes

- Lymphoma infiltration of the cranial nerves as exclusive site of disease

- Previous antineoplastic treatment for the PCNSL.

- Patients eligible for ASCT.

- HBsAg- and HCV-positive patients; HBsAg- and HCV-positive patients. HBcAb+ is not
exclusion criteria in the absence of detectable levels HBVDNA.

- HIV disease or immunodeficiency.

- Severe concomitant illnesses/medical conditions (e.g. impaired respiratory and/or
cardiac function, uncontrolled diabetes mellitus despite optimal medical management).

- Active infectious disease.

- Hypersensitivity to any active principle and/or any excipient according to the
contraindications reported in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) of the
anticancer drugs used in the study

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03495960

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03495960

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

23.03.2018

Inserimento del primo partecipante

15.06.2019

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Randomized Phase II Trial on Fitness- and Comorbidity- Tailored Treatment in Elderly Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma (FIORELLA Trial)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Two years Progression Free Survival (PFS) - part A;Two years Progression Free Survival (PFS) - part B

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Duration of response (part A);Response Rates (part B);Overall survival (OS);Relapse rates and patterns;Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events;Early and late neurotoxicity

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Bellinzona, Berna, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Denmark, Finland, Italy, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
+41 (0)91 811 90 40
ielsg@eoc.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Andrès JM Ferreri, MD;Emanuele Zucca, MD
IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
+41 91 811 9040
ielsg@eoc.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Andrès JM Ferreri, MD;Emanuele Zucca, MD
IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
+41 91 811 9040
ielsg@eoc.ch

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

29.11.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-01769

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

IELSG45