Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei dieser klinischen Studie, die in mehreren Zentren für Übergewichtschirurgie durchgeführt wird, wird die Wirkung des Medikamentes Xarelto (Rivaroxaban) 10 mg zur Verhinderung (Prophylaxe) von Thrombosen und Lungenembolien im Anschluss an die Übergewichtschirurgie untersucht. Patientinnen und Patienten erhalten im Anschluss an die Operation entweder während 7 oder während 28 Tagen das gerinnungshemmende Medikament Xarelto. Nach 28 Tagen erfolgt eine Kontrolle der Beinvenen mittels Ultraschall, um auch Thrombosen festzustellen, die nicht zu Beschwerden geführt haben. Bei einem Teil der Studienpatienten werden im Anschluss an die letzte Einnahme des Studienmedikaments über die Dauer von 24 Stunden zusätzliche Untersuchungen zur Konzentration und zur Wirkung von Xarelto durchgeführt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Geplante Übergewichtsoperation aufgrund von Fettleibigkeit
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Bariatric Surgery
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Da Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Thrombosen nach einer Übergewichtsoperation darstellt, wird je nach Zentrum eine medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Thrombosen und Lungenembolien während einer bis vier Wochen durchgeführt (z.B. mit Clexane® oder Fragmin®). Diese Medikamente müssen täglich als Spritze unter die Haut verabreicht werden.
Das in Tablettenform vorliegende Studienmedikament Xarelto® ist in der Schweiz zur Verhinderung von Thrombosen nach Hüft- oder Knieprothesenoperationen bereits zugelassen, jedoch noch nicht nach einer Übergewichtsoperation.
Diese Studie wird als nationale Studie an drei Studienzentren (Inselspital Bern, Klinik Beau-Site Bern, Kantonsspital Baden) durchgeführt und dauert insgesamt 28 Tage (plus ein Telefonanruf nach weiteren 7 Tagen).
Das Studienmedikament wird in derjenigen Dosierung (10 mg) verwendet, in der es zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien bei anderen Erkrankungen zugelassen ist.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Rivaroxaban 10 MG Oral Tablet [Xarelto]
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Magenbypass oder Schlauchmagen
- Konversion von Schlauchmagen zu Magenbypass
- Konversion von Magenband zu Schlauchmagen oder Magenbypass
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Tiefe Venenthrombose und oder Lungenembolie
- Herzinfarkt, Hirnschlag oder TIA während den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with scheduled elective bariatric surgery or redo surgery after bariatric
interventions
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- DVT and/or PE in the patient history
- Myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke within 6 months of study
entry
- Uncontrolled hypertension
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
BARIVA:Short Versus Extended Prophylaxis of Rivaroxaban for Venous Thromboembolism After Bariatric Surgery
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of patients with symptomatic or asymptomatic VTE
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Number of patients with symptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;Number of patients with asymptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;All cause mortality within 28 days after bariatric surgery
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Inselspital Bern, Kantonsspital Baden, Klinik Beau-Site Bern
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. med. D. Kröll
+41 31 66 4 05 85
dino.kroell@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
10.04.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-02192
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
UVCMBS003
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