Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Weichteilsarkom zu untersuchen. Diese Kombination ist derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs genehmigt.
Die Studie gliedert sich in zwei Teile: Das wichtigste Ziel des ersten Studienteils ist die Ermittlung der am besten verträglichen Chemotherapiedosis. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die im ersten Teil bestimmte optimale Dosis nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Der zweite Teil untersucht die Wirksamkeit dieser Chemotherapie bei Patienten mit Weichteilsarkom.
Die Studie wird ungefähr 4 Jahre dauern und in voraussichtlich 8 Studienzentren in der Schweiz durchgeführt. Es werden etwa 45 Patientinnen und Patienten daran teilnehmen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
metastasierendes oder lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Soft Tissue Sarcoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Zwei Medikamente, nab-Paclitaxel und Gemcitabin, werden alle zwei Wochen intravenös verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden solange verabreicht, wie sie wirken und für Sie verträglich sind.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Nab-Paclitaxel;Drug: gemcitabine
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom, das eine systemische Therapie erfordert und nicht zur lokalen Behandlung geeignet ist.
- Mindestens eine und maximal 2 Linien der bisherigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Sarkom.
- Angemessene Blut- , Leber- und Nierenfunktion.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Frühere oder begleitende maligne hämatologische oder primäre solide Tumore, sofern sie nicht seit mindestens 3 Jahren in Remission sind
- Mehr als 2 Linien der bisherigen systemischen Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
- Nachweis einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed minimum grade 2, locally advanced or metastatic STS
refractory to chemotherapy and not suitable for local treatment.
- Minimum one line and maximum 2 lines of previous chemotherapy for advanced/metastatic
STS
- Measurable disease according to RECIST v1.1
- Age = 18 years
- WHO performance status 0-2
- Adequate hematological, hepatic and renal function
- Negative pregnancy test
- Effective method of birth control
- Peripheral neuropathy at enrolment must be = grade 1
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled CNS metastases
- Previous or concomitant malignancy diagnosed within 3 years
- More than 2 lines of previous systemic treatment for STS
- Previous sarcoma treatment with gemcitabine and/or nab-paclitaxel or other taxanes
- Radiotherapy within 4 weeks prior to registration
- Concurrent or recent treatment with any other experimental drug
- Concomitant use of other anti-cancer drugs
- Severe or uncontrolled cardiovascular disease
- History of cerebrovascular accident or intracranial hemorrhage within 2 months prior
to registration
- Evidence of active, noninfectious pneumonitis or history of interstitial lung disease
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active chronic Hepatitis C or
Hepatitis B Virus infection or any uncontrolled active systemic infection
- Any concomitant drugs contraindicated for use with the trial drugs according to the
approved product information
- Known hypersensitivity to the trial drug(s)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
24 apr 2018
Inserimento del primo partecipante
2 ott 2018
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
NAPAGE: NAb-PAclitaxel and GEmcitabine in Advanced Soft Tissue Sarcoma. A Multicenter Open-label Single Arm Phase Ib/IIa Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1/Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Phase I: Dose-limiting toxicity (DLT);Phase II: Progression-free rate (PFR)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Phase I: PFR 12 weeks;Phase I: Best response assessed according to RECIST v1.1;Phase I: Adverse events (AEs), assessed according to NCI CTCAE v4.03;Phase II: Progression-free survival (PFS);Phase II: Overall Survival (OS);Phase II: Best response assessed according to RECIST v1.1;Phase II: AEs, assessed according to NCI CTCAE v4.03;Phase II: Symptom-related quality of life assessed by questionnaires;Phase II: Nab-paclitaxel related sensory neuropathy assessed by questionnaires
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Bellinzona, Berna, Chur, Davos, Ginevra, Ilanz, Losanna, Samedan, San Gallo, Thusis, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
SAKK, Dr. Nina Stojcheva
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Antonia Digklia, MD;Christian Rothermundt, MD
Département d'Oncologie CHUV , Lausanne;Cantonal Hospital of St. Gallen
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Antonia Digklia, MD;Christian Rothermundt, MD
Département d'Oncologie CHUV , Lausanne;Cantonal Hospital of St. Gallen
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.08.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00904
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
SAKK 57/16 - NAPAGE
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