Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Schweiz hat die höchste Rate von neu aufgetretenen Melanomen in Europa (19,2 pro 100.000).1 Melanome haben die schlechteste Prognose aller Hautkrebserkrankungen.
Die derzeitige Behandlung ist abhängig von der histologischen Diagnose nach einer Biopsie und ist in erster Linie in Bezug auf die Tumordicke (Breslow Score), die sich in Teilung befindlichen Tumorzellen (Mitoserate), den Substanzdefekt der Haut (Ulzeration), das Auftreten einer Regression, und das Alter der Patienten bezogen.
Die Initialbehandlung erfolgt durch chirurgische Entfernung mit einem Sicherheitsabstand von makroskopisch gesunder Haut um den Tumor. Wenn die Tumordicke mehr als 1 mm oder mehr als 0,7 mm in Verbindung mit einer hohen Mitoserate bei jüngeren Patienten, Ulzerationen, Regression oder Clark Level IV / V besteht, dann legen die aktuellen Melanom-Richtlinien nahe, dass bei dem Patienten eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLKB) durchgeführt wird, da dies höchstwahrscheinlich die erste Stelle ist, an der sich die Metastasen verbreiten. Das Merkelzellkarzinom ist ein sehr aggressiver, neuroendokriner Hauttumor mit einer Mortalität von etwa 33 % nach 3 Jahren.2 Auf Grund der häufigen lymphatischen Metastasen ist eine SLKB bei allen Patienten sehr zu empfehlen, um ihre Prognose besser beurteilen zu können.
Die Goldstandard Technik SLK zu identifizieren ist, das Radioisotop Technetium -99m um den Ort des Primärtumors unter die Haut zu injizieren. Der Patient wird anschliessend mittels Szintigraphie gescannt, um die Lage des SLK nach ca. 30 und 120 Minuten zu erfassen. Andere Teams haben versucht die transkutanen SLK mit Indocyaningrün und Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Visualisierung zu identifizieren, sind aber zu dem Schluss gekommen, dass die ICG -Fluoreszenz -Technik bei Patienten mit einem hohen BMI oder bei einem Primärtumor mit Lymphabfluss in der axillären Lymphknotenregion nicht zuverlässig ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Schwarzer Hautkrebs und dessen Metastasierung in Lymphknoten
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Malignant Melanoma;Merkel Cell Carcinoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie zielt darauf ab, ein medizinisches Gerät zu bewerten, welches im Vergleich zu früheren Studien eine verbesserte Technologie nutzt (Stereoskopische 3D-High-Definition sowohl für Fluoreszenz und sichtbare Licht- Bildgebung). Bisher hat es sich bewährt Lymphknoten intraoperativ zu identifizieren, aber wir versuchen nun zu ermitteln, ob diese Lymphknoten transkutan identifiziert werden können.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Diagnostic Test: Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualisation System (VS3-3DHD)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Alle malignen Melanom-Subtypen
Alle Merkelzellkarzinome
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter > 18 Jahre
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte Allergie auf ICG und Jod
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Malignant melanoma patients having one of the following characteristics:
- Breslow score = 1 mm
- Breslow score = 0.7 mm associated with ulceration
- Breslow score = 0.7 mm associated with regression
- Breslow score = 0.7 mm associated with Clark Level IV / V
- Breslow score = 0.7 mm associated with mitotic rate = 1/mm2 in young patients
- Merkel cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy and breastfeeding (pregnancy test to be performed for women of child-bearing
potential, defined as women who are not surgically sterilized/ hysterectomized, and/or
who are postmenopausal for less than 12 months)
- Known allergy to ICG or Iodine
- Previous chemotherapy, radiotherapy or surgery to the lymph nodes of interest
- Lack of capacity to provide informed consent
- Current enrolment in any other interventional study
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
22 mag 2018
Inserimento del primo partecipante
1 set 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Diagnostic Sensitivity Study Comparing Intradermal ICG and NIRFI With Intradermal Technetium 99m and Traditional Lymphoscintigraphy for Transcutaneous Identification of Sentinel Lymph Nodes in Malignant Melanoma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Correlation of sentinel lymph nodes identified by lymphoscintigraphy vs. VisionSense near-infrared-fluorescence-imaging.
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Correlation of sentinel lymph nodes identified by lymphoscintigraphy vs. VisionSense near-infrared-fluorescence-imaging in specific anatomical locations and in defined patient groups (e.g. groups defined based on BMI, sex, age).
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Jonathan Ian Leckenby
+41 (0)31 632 80 14
joleckenby@gmail.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Mihai A. Constantinescu, Professor;Radu Olariu, MD
Director of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland;Deputy chief physician of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Mihai A. Constantinescu, Professor;Radu Olariu, MD
Director of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland;Deputy chief physician of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
31.07.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01746
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
KEK-Nr. 2016-01746
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