Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Hypoglykämie (=Unterzuckerung, die Blutzuckergrenze wird normalerweise bei 3.0-3.5mmol/l angesetzt) nach Nahrungsaufnahme ist eine unerwünschte Wirkung bariatrischer Operationen (insbesondere der Magenbypass-Operation), welche mit einer Häufigkeit von bis zu 70% auftritt. Vermuteter Hintergrund ist die Tatsache, dass durch den chirurgischen Eingriff Mageninhalt ohne Vorverdauung rasch in den Dünndarm gelangt, was zu einem raschen Blutzuckeranstieg und einer fehlerhaften Darmhormonfreisetzung führt. Daraus resultiert eine überschiessende Insulinfreisetzung, wahrscheinlich aufgrund einer zusätzlich gestörten Funktion der in der Bauchspeicheldrüse sitzenden Insulin-produzierenden Zellen (=Betazellen). Die Folge davon kann ein rascher Blutzuckerabfall bis zur Unterzuckerung sein. Die Unterzuckerung kann zu unangenehmen Symptomen wie Schwäche, Müdigkeit, Schwitzen, Herzrasen, Zittern und Heisshunger führen. Selten kann die Unterzuckerung ausgeprägt sein und gefährliche Gesundheitsfolgen haben (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Bewusstseinsverlust). Auch sind die Symptome mit erheblichem Leidensdruck verbunden und beeinträchtigen die Lebensqualität von Betroffenen.
Der überschiessenden Insulinantwort liegt wahrscheinlich eine fehlerhafte Anpassung der Bauchspeicheldrüse nach der Magen-Bypass-Operation zu Grunde. Möglicherweise sind aber auch noch weitere Stoffwechselvorgänge involviert. Die genaueren Mechanismen sind noch unklar und müssen deswegen aktiv erforscht werden.
Diese Studie möchte hierzu einen Beitrag leisten. Bei Patienten nach Magen-Bypass-Operation mit Unterzuckerungen nach Nahrungseinnahme wird die Dynamik der überschiessenden Insulinantwort genauer untersucht. Die aus dieser Studie neu gewonnenen Erkenntnisse sollen unser Verständnis über dieses zunehmend wichtiger werdende Gesundheitsproblem verbessern und die Entwicklung von zielgerichteten Therapie- und Präventionsansätzen unterstützen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Unterzuckerung nach Magen-Bypass-Operation
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Bariatric Surgery
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Nach der Einnahme von 75 g Glukose (sogenannter oraler Glukosetoleranztest) werden Blutzuckerverlauf, Insulinantwort und Konzentrationen anderer wichtiger Hormone im Blut und Urin untersucht. Der Test findet an einem Vormittag am Inselspital Bern statt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Dietary Supplement: Glucose
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter 18-65 Jahre
- Magen-Bypass-Operation vor mehr als 6 Monaten
- Unterzuckerungen nach kohlenhydratreichen Mahlzeiten
- Die Unterzuckerungen wurden in den letzten 3 Monaten mit einer Blutentnahme oder einem Glukosesensor bestätigt
- Urteilsfähigkeit
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Diabetische Stoffwechsellage vor der Magenbypass-Operation oder aktuell
- Einnahme von Medikamenten, welche den Glukosestoffwechsel beeinflussen (gemäss Beurteilung des Prüfarztes/der Prüfärztin)
- Mässig oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Schwangerschaft oder Stillen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Gastric bypass (RYGB) surgery performed = 6 months ago
- Confirmed postprandial hypoglycaemia (continuous glucose monitoring or plasma
glucose), with at least 2 episodes of Whipple's triad (symptoms, capillary of
interstitial glucose =3.1mmol/L, symptom resolution by carbohydrate intake) =3 months
ago
- Normal glucose control at recruitment and absence of (pre)diabetes before bariatric
surgery
- Capacity to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Fasting hypoglycaemia suggesting hyperinsulinism of different aetiology
- Use of medication that influence glucose metabolism
- Bariatric procedures other than RYGB
- Physical or psychological disease likely to interfere with the normal conduct of the
study and interpretation of the study results as judged by the investigator
- Moderate to severe chronic kidney disease
- Pregnancy or breastfeeding
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
25 lug 2018
Inserimento del primo partecipante
20 set 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Exploring Beta Cell Function in Individuals With Postbariatric Postprandial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Fractional synthesis rate of de novo C-peptide synthesis (%/hr)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
C-peptide enrichment;C-peptide levels in urine;Hepatic insulin extraction;Beta cell responsivity;Insulin sensitivity;Incretin levels in blood;Glucagon levels in blood;Insulin levels in blood;C-peptide levels in blood
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@insel.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Christoph Stettler, MD
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Christoph Stettler, MD
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.09.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01286
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
HYPOBAR1
Torna alla panoramica
