Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht die Rekonstruktion von digitalen Nervenfehlern bei Menschen mit einem implantierten Nervenleitfaden aus Seide, SilkBridge, zur Regeneration von Nervenfasern und Follow-up mit der Reinnervation des Zielorgans (sensorische Rezeptoren in der Haut). Dies ist eine Vorvermarktung, erstmalig am Menschen durchgeführt Studie an erwachsenen Patienten mit digitalem Nervendefekt, die an nur einem Standort in Zürich stattfindet.
Die Studie wird durchgeführt, um vorläufige Informationen zu erhalten über das Medizinprodukt, das registriert werden soll, nachdem die klinischen Daten verfügbar sind. Die Studie beabsichtigt, insgesamt 15 erwachsene Patienten zu bewerten.
Die Studiendauer beträgt 12-Monate und 17 Tage pro Patient mit insgesamt 9 Besuchen pro Patient 1 Vorbesuch (V-1), 1 OP Eingriff (Baseline, V0) 1 Woche nach V-1, Folgebesuch 1 (FU1/V1, 1 Woche nach V0), Folgebesuch 2 (FU2/V2, 2 Wochen nach V0), Folgebesuch 3 (FU3/V3, 6 Wochen nach V0), Folgebesuch 4 (FU4/V4, 3 Monate nach V0), Follow-up-Visite 5 (FU5/V5, 6 Monate nach V0), Follow-up-Visite 6 (FU6/V6, (telefonische Visite 9 Monate nach V0) und Follow-up-Visite 7 (FU7/V7, 12 Monate nach V0), der abschliessenden Visite am Ende der Studie.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
erwachsene Patienten von 18 bis 65 Jahre alt, mit diagnostizierten digitalen Nervenfehlern (> 5 mm Abstand) untersuchen, bei denen eine chirurgische Reparatur eine direkte Naht nicht zulässt
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Peripheral Nerve Injury Digital Nerve Hand
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Bei Vorbesuch werden die demographischen Daten und Krankengeschichte aufgezeichnet, es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, die Patienten werden nach allgemeinen Gesundheitszustand gefragt, wie sie sich fühlen, welche Medikamente sie nehmen, es wird eine physische Untersuchung durchgeführt, um die Gesundheit zu überprüfen, werden die Vitalwerte, Körpergewicht und Körpergröße gemessen, ein Tagebuch über mögliche unerwünschte Ereignisse und eventuell neue Medikamente zu führen. Eine Blutprobe wird für Routineuntersuchungen entnommen.
Bei weiblichen Patienten, die Kinder gebären können, wird ein Schwangerschaftstest mit Urinprobe durchgeführt. Wenn der Test positiv ist und die Patientin schwanger ist, dürft sie nicht an der Studie teilnehmen.
Bei Baseline -Besuch wird eine physische Untersuchung und eine Schmerzbewertung durchgeführt, die Vitalzeichen werden gemessen, der Studienarzt überprüft das Tagebuch. Für weibliche Patienten, die Kinder gebären können, wird ein Schwangerschaftstest mit Urinprobe durchgeführt. Wenn der Test positiv ist und die Patientin schwanger ist, dürft sie nicht an der Studie teilnehmen. Eine Implantatkarte, die Ihnen erklärt, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen.
Ein Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Personal wird das SilkBridge-Medizinprodukt unter Narkose implantieren und die Patienten werden nach Abschluss der Untersuchung genau beobachtet, um auf Nebenwirkungen zu prüfen und Produktemängel.
Folgendes wird durchgeführt: physische Untersuchung, Messung der Vitalwerte, Ultraschalluntersuchung, Auswertung der Nervenfunktion, Schmerzbewertung, Überprüfung des Tagebuchs auf mögliche unerwünschte Ereignisse und eventuell neue Medikamente.
Bei dem letzen Folgebesuch (V7) wird zuzüglich zu den Verfahren eine Blutprobe entnommen und die Patienten werden gebeten eine Gesamteinschätzung der Veränderungen durch den Patienten (PGIC) Fragebogen zur Bewertung Ihr Zufriedenheit mit dem Ergebnis auszufüllen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: SilkBridge
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Eine traumatische Verletzung oder ein posttraumatisches Neurom eines digitalen Nervs auf der Palmarseite der Hand, zwischen dem Großzehengrundgelenke und dem interphalangealen distalen Gelenk
- einzelne Läsion pro Finger
- ein Nervenfehler von> 5 mm
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Störungen bekannt, das periphere Nervensystem zu beeinflussen, wie z.B., aber nicht nur, Diabetes mellitus, chronischer starker Alkoholkonsum oder toxische Nervenläsionen oder irgendeine Polyneuropathie
- eine zusätzliche Verletzung, die die Nervenregeneration beeinträchtigen könnte
- klinisch signifikant (wie vom untersuchenden Arzt definiert) renale, hepatische, kardiale, endokrine, metabolische, hämatologische, autoimmune oder systemische Erkrankungen, die die Durchführung / Interpretation des Protokolls oder der Ergebnisse erschweren können
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- male & female patients between 18 and 65 years of age
- a traumatic injury or a post-traumatic neuroma of a digital nerve on the palmar side
of the hand, between the metacarpophalangeal joint and the distal interphalangeal
joint
- single lesion per finger
- nerve defect of >5mm
- nerve treatment initiated within 24 months after nerve injury
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- disorders known to affect the peripheral nervous system, such as, but not only,
diabetes mellitus, chronic heavy alcohol use, or toxic nerve lesions, or any
polyneuropathy
- an additional injury that could compromise nerve regeneration
- clinically significant (as defined by the investigator) renal, hepatic, cardiac,
endocrine, metabolic, hematologic, autoimmune, or any systemic disease, which may make
implementation/interpretation of the protocol or results difficult
- previous conditions of the hand that could affect the healing of the actual nerve
injury
- complete amputation injury
- extensive crush injury
- grossly contaminated wound
- receiving immunosuppressive or antineoplastic agents within 30 days prior to the
enrolment
- known to be HIV positive
- known pregnant and lactating females
- participated in another clinical investigation using an investigational new drug or
device (or in the present study) within 30 days prior to enrolment into this
investigation
- uncooperative or unsuitable, e.g. language problems or a suspicion to be unable to
attend follow up appointments, for completion of the investigation
- absence of a healthy opposite finger
- suspected allergy to silk
- need of emergency surgery (within 24 hours from injury)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
12 set 2018
Inserimento del primo partecipante
22 mar 2019
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Pilot Study to Evaluate the Reconstruction of Digital Nerve Defects in Humans Using an Implanted Silk Nerve Guide
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Safety of SilkBridge
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Performance - assess at each study visit versus baseline;Performance - assess at V5 and at last visit versus opposite control finger;Performance - assess at the last visit
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. Maurizio Calcagni
+41 (0)44 255 3339
maurizio.calcagni@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Maurizio Calcagni, MD
Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Maurizio Calcagni, MD
Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
28.09.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01343
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
SB_DND-01/2018
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