Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirkung eines monoklonalen Antikörpers namens Atezolizumab (TECENTRIQ®) bei Patienten mit Lungenkrebs, der als Malignes Pleuramesotheliom (MPM) bezeichnet wird. Wir wollen die Wirksamkeit (ob die Behandlung wirkt) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen der Behandlung) von Atezolizumab plus Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie beurteilen.
Die Patienten/ Patientinnen werden zufällig der Behandlung 1 (Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie) oder Behandlung 2 (Atezolizumab plus Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie) zugewiesen, ungefähr so, wie bei einer Auslosung oder beim Werfen einer Münze. Weder der Patient/ die Patientin noch der Arzt können entscheiden oder beeinflussen, welche Behandlung dem Patient/ der Patientin zugewiesen wird (dies wird als „Randomisierung“ bezeichnet). Die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient/ die Patientin Behandlung 1 oder Behandlung 2 erhalten, ist gleich hoch.
Es wird erwartet, dass insgesamt 320 Patienten aus etwa 45 Studienzentren in Europa in diese Studie eingeschlossen werden. Die Studie wird bis zu ihrem Abschluss ungefähr 6 Jahre dauern. In der Schweiz ist geplant, dass 30 Patienten/ Patientinnen an der Studie teilnehmen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Lungenkrebs, der als "malignes Pleuramesotheliom" bezeichnet wird, im fortgeschrittenen Stadium oder nach übergreifen auf andere Körperteile (Metastarierung).
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Pleural Mesothelioma Malignant Advanced
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
BEHANDLUNG 1:
– Bevacizumab 15 mg / kg, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
– 4-6 Zyklen Chemotherapie (Carboplatin & Pemetrexed)
ODER
BEHANDLUNG 2:
– Atezolizumab 1200 mg Fixdosis, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
– Bevacizumab 15 mg / kg, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
– 4-6 Zyklen Chemotherapie (Carboplatin & Pemetrexed)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Carboplatin;Drug: Pemetrexed;Drug: Bevacizumab;Drug: Atezolizumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes malignes Pleuramesotheliom
- Malignes Pleuramesotheliom ist nicht geeignet für chirurgischen Eingriff
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe
- Lebenserwartung >3 Monate
- Angemessene Blut-, Nieren- und Leber-Funktion.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorangehende Therapie des malignen Pleuramesotheliom
- Therapie mit Medikamenten, welche das Immunsystem stimulieren
- Therapie mit Medikamenten, welche das Immunsystem hemmen
- Vorangehende Transplantation
- ungenügend kontrollierter Bluthochdruck
- signifikante Gefässerkrankung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced malignant pleural mesothelioma (all histological
subtypes are eligible)
- Not amenable for radical surgery based on local standards
- Evaluable disease or measurable disease as assessed according to the modified response
evaluation criteria for solid tumours for mesothelioma (mRECIST) v1.1
- Availability of tumour tissue for translational research
- Age >18 years
- Performance Status 0-1
- Life expectancy >3 months
- Adequate haematological, renal and liver function
- Completed baseline quality of life (QoL) questionnaire
- Women of childbearing potential and sexually active men must agree to use highly
effective contraception
- Able to understand and give written informed consent and comply with trial procedures
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for malignant pleural mesothelioma. Prior radiotherapy for symptom
control is allowed, but the irradiated lesion cannot be used as target lesion. If the
patient has another target lesion, the patient is eligible.
- Treatment with systemic immune-stimulatory agents within 4 weeks or five half-lives of
the drug prior to randomisation and during protocol treatment.
- Treatment with systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to
randomisation and during protocol treatment.
- Previous allogeneic tissue/solid organ transplant
- Live vaccines within 4 weeks prior to first dose of protocol treatment
- Inadequately controlled hypertension
- Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- Significant vascular disease within 6 months prior to randomisation
- History of haemoptysis
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- History of active diverticulitis
- Previous treatment with atezolizumab and/or bevacizumab or parallel participation in
other interventional clinical trial with atezolizumab and/or bevacizumab.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
20 nov 2018
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicentre Randomised Phase III Trial Comparing Atezolizumab Plus Bevacizumab and Standard Chemotherapy Versus Bevacizumab and Standard Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced Malignant Pleural Mesothelioma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Progression-free Survival (PFS) according to the mRECIST v1.1;Objective Response Rate (ORR);Disease Control (DC) at 24 weeks;Time to Treatment Failure (TTF);Duration of Response (DoR);Number of participants with treatment related adverse events according to Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Bellinzona, Berna, Chur, Losanna, Luzern, San Gallo, Winterthur, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Belgium, France, Italy, Portugal, Slovenia, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Barbara Reupp
+41 31 511 94 16
etop-regulatory@etop.ibcsg.org
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Enriqueta Felip, MD-PhD;Sanjay Popat, PhD, MBBS
Vall d'Hebron University Hospital;Royal Marsden NHS Foundation Trust
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Enriqueta Felip, MD-PhD;Sanjay Popat, PhD, MBBS
Vall d'Hebron University Hospital;Royal Marsden NHS Foundation Trust
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
04.04.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-02138
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2018-002180-25
MO40388
ETOP 13-18
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