Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003219 | NCT03251924 | BASEC2018-02136

Eine Forschungsstudie zu Immuntherapie-Kombinationen bei Patienten mit soliden Krebsarten, die fortgeschritten sind

Base di dati: BASEC (Importata da 25.09.2020), WHO (Importata da 20.09.2020)
Cambiato: 20.09.2020
Categoria di malattie: Cancro del distretto testa-collo, Cancro del polmone, Cancro del colon-retto, Cancro della vescica, Cancro della prostata

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung mit BMS-986226 alleine oder in Kombination mit Nivolumab oder Ipilimumab zu untersuchen

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Cancer;Tumors;Neoplasm;Malignancy

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

• Experimenteller Arm BMS-986226: BMS-986226
• Experimenteller Arm BMS-986226 und NIvolumab: BMS-986226 in Kombination mit Nivolumab
• Experimenteller Arm BMS-986226 und Ipilimumab: BMS-986226 in Kombination mit Ipilimumab

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: BMS-986226;Biological: Nivolumab;Biological: Ipilimumab;Biological: Tetanus Vaccine

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium
• Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne Krebserkrankung, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1
• Mindestens eine für die Biopsie zugängliche Läsion zusätzlich zur Target-Läsion
• Teilnehmer müssen mindestens eine Standardtherapie erhalten haben und im Anschluss einen Krankheitsprogress erleidet oder intolerant gegenüber der Therapie sein
• Leistungsstatus von 0 bis 2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralen Nervensystems (ZNS-Metastasen), unbehandelten ZNS-Metastasen, oder mit dem ZNS als einziger Stelle der aktiven Erkrankung sind ausgeschlossen (kontrollierte Gehirnmetastasen sind für den Einschluss erlaubt)
• Teilnehmer mit Meningeosis carcinomatosa
• Frühere Malignome, die in den letzten 2 Jahren aktiv waren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithel-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, oder Carcinoma in situ der Prostata, Cervix oder Brust
• Aktive, bekannte, oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Unkontrollierte oder bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Advanced solid tumors

- Histological or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic
and/or unresectable) with measureable disease as defined by Response Evaluation
Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or PCWG3 (prostate only).

- At least 1 lesion accessible for biopsy in addition to the target lesion

- Participants must have received, and then progressed or been intolerant to, at least 1
standard treatment regimen

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =2

Exclusion Criteria:

- Participants with active central nervous system (CNS) metastases, untreated CNS
metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded (controlled brain
metastases will be allowed to enroll)

- Participants with carcinomatous meningitis

- Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers
that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer,
superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast

- Active, known, or suspected autoimmune disease

- Uncontrolled or significant cardiovascular disease

- Participants with known allergies to egg products, neomycin and tetanus toxoid.

- Prior adverse reaction to tetanus toxoid- containing vaccines.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03251924

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03251924

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

15.08.2017

Inserimento del primo partecipante

31.08.2017

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Phase 1/2 Dose Escalation and Combination Cohort Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BMS-986226 Alone or in Combination With Nivolumab or Ipilimumab in Patients With Advanced Solid Tumors

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 1/Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Incidence of adverse events (AE);Incidence of serious adverse events (SAE);Incidence of AE due to discontinuation;Incidence of AE resulting in death;Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Incidence of clinical laboratory test abnormalities graded according to common terminology criteria for adverse events (CTCAE)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Change from baseline in immunoassay for BMS-986226;Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986226 assessed by immunoassay;Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval [AUC(TAU)];Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last [AUC (0-T)];Time of maximum observed plasma concentration (Tmax);Maximum observed plasma concentration (Cmax);Progression Free Survival (PFS) measured by Kaplan-Meier method;Median Duration of Response (mDOR) measured by Kaplan-Meier method;Objective response rate (ORR) measure by Clopper-Pearson method

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Chur, Losanna, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Canada, Spain, Switzerland, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

PD Dr. Richard Cathomas
+41812566646
richard.cathomas@ksgr.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

07.03.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-02136

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2017-000238-73
CA021-002