Inserire di nuova l’introduzione
NCT03048825 | SNCTP000003396

CLEAR–SYNERGY (OASIS 9) Studie: Randomisierte Vergleichsstudie zur Prüfung der Wirksamkeit von Colchizin und Spironolacton bei Patienten mit akutem Herzinfarkt / SYNERGY Stent Register

Base di dati: BASEC (Importata da 24.05.2020), WHO (Importata da 22.03.2020)
Cambiato: 07.04.2020
Categoria di malattie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, Koronare Herzkrankheit

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Bei Patienten die einen akuten Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt) erlitten haben, werden verschiedene Medikamente eingesetzt, um die Herzfunktion zu bewahren/ verbessern und das Risiko für weitere Herzkreislauferkrankungen, beispielsweise einen erneuten Herzinfarkt, zu minimieren. Hierbei haben verschiedene kleinere Studien angedeutet, dass Colchizin und Spironolactone möglicherweise vielversprechende Medikamente sein könnten, die den Langzeitverlauf nach einem Herzinfarkt verbessern. Die bisherigen Untersuchungen lassen jedoch noch keine definitiven Schlüsse zu, so dass schlussendlich eine grosse Studie mit einer genügend langen Nachverfolgung nötig ist, um die Effektivität von Colchizin und Spironolactone bei Herzinfarkt-Patienten endgültig zu untersuchen. Hierfür haben wir CLEAR-SYNERGY Studie geplant.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Wir untersuchen Patienten, die aufgrund einer blockierten Arterie im Herzen einen akuten Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt) erlitten haben und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt wurden, um den Blutfluss in der Koronararterie, die den Infarkt verursacht hat, wiederherzustellen.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

ST Elevation Myocardial Infarction

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Bei der CLEAR-SYNERGY Studie wird bei Herzinfarkt-Patient die Wirksamkeit von Colchizin und Spironolactone geprüft. Hierzu wird mittels automatisierter Auslosung ("Randomisation") innerhalb von 48h nach der Akutbehandlung entschieden, ob teilnehmende Patienten zusätzlich zur Standardtherapie Colchizin/ Spironolactone, Colchizin Placebo/ Spironolactone, Colchizin/ Spironolactone Placebo oder Colchizin Placebo/ Spironolactone Placebo erhalten sollen. Weder der teilnehmende Patient noch der behandelnde Arzt werden wissen, welche Studienmedikamente tatsächlich eingenommen werden ("doppelte Verblindung"). Zusätzlich sollen die Patienten wenn möglich mittels eines modernen Medikamenten-beschichteten (SYNERGY) Stents behandelt werden. Die teilnehmenden Patienten werden anschliessend in regelmässigen Abständen nachkontrolliert/ kontaktiert (bis zu 3 Jahre nach Einschluss), um Informationen bezüglich deren Wohlbefinden während der Einnahme der Studienmedikation zu erhalten.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent
Drug: Colchicine
Drug: Colchicine-Placebo
Drug: Spironolactone
Drug: Spironolactone-Placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Es werden Patienten mit einem akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI), welche sich bis 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt werden. Die Patienten sollten anschliessend innerhalb von 48 Stunden nach der PCI in die Studie eingeschlossen werden resp. einer Behandlungsgruppe zugelost werden. Hierzu müssen die Patienten ihre schriftliche Einwilligung geben.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1. Alter ≤18 jährig
2. Schwangerschaft, Stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, welche auf die Benützung von Kontrazeption verzichten
3. Medizinische, geographisch oder soziale Faktoren, welche eine Studienteilnahme verunmöglichen
4. Tiefer Blutdruck ("Hypotonie", Systolischer Blutdruck <90 mmHg)
5. Aktiver Durchfall
6. Allergien oder Kontraindikationen für Everolimus oder andere Bestandteile vom SYNERGY STENT
7. Unfähigkeit zur Einnahe einer doppelten Plättchenhemmung
8. Kontraindikationen für die Einnahme von Colchizin oder Spironolactone.
9. Anforderung an Colchizin oder Mineralocorticoid-Antagonisten für eine andere Indikation
10. Bekannte schwerwiegende Lebererkrankung (bspw. Leberzirrhose)
11. Einnahme der folgenden Medikamente: Ciclosporin, Verapamil, HIV Protease Inhibitoren, Azol-haltige Pilzmedikamente oder Makrolidantibiotika
12. Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin Clearance <30 mL/min/1.73m2)
13. Serum Kalium-Spiegel von >5.0 mmol/L

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Patients with STEMI referred for PCI within 12 hours of symptom onset, and have
culprit lesion amenable to stenting (after the initial 800 patients received SYNERGY
stent [SYNERGY Stent phase], patients will be eligible if referred within 24 hours of
symptom onset)

(All patients participating in the drug portion are required to be randomized within
24 hours of index PCI and during initial hospitalization)

2. Written informed consent

Exclusion Criteria:

1. Known allergy or contraindication to everolimus, the SYNERGY stent or any of its
components

2. Unable to receive dual antiplatelet therapy

3. Age =18 years

4. Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using an
effective method of contraception

5. Any contraindication or known intolerance to colchicine or spironolactone

6. Requirement for colchicine or spironolactone for another indication

7. Creatinine clearance
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

03.02.2017

Inserimento del primo partecipante

01.02.2018

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A 2x2 Factorial Randomized Controlled Trial of Colchicine and Spironolactone in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) / SYNERGY Stent Registry - CLEAR-SYNERGY (OASIS-9)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Composite of cardiovascular death or new or worsening heart failure
Composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, or stroke
Major Adverse Cardiac Events (MACE)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Luzern

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Canada

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Matthias Bossard
+41412051477
matthias.bossard@luks.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Christopher Zapallow, MSc
9055274322
clear@phri.ca

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

CLEAR Investigator
9055274322
clear@phri.ca

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Population Health Research Institute

Altri sponsor (Fonte di dati : WHO)

Boston Scientific Corporation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

BASEC ID (Fonte di dati: BASEC)

2018-02276

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

CLSYN.1702;OASIS-9