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SNCTP000003422 | NL7956 | BASEC2019-00378

Prospektive klinische Studie mit Surgical Navigation Version 1.5 und detektierbarer Nadel für den Knochenzugang zur Planung, Positionierung und Überprüfung der Instrumentenlage für perkutane Wirbelsäulenchirurgie

Base di dati: BASEC (Importata da 28.03.2024), WHO (Importata da 20.03.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:52
Categoria di malattie: Malattie muscolo-scheletriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Wirbelsäulenchirurgie kann mittels offener Chirurgie durchgeführt werden, bei der der Chirurg einen großen Einschnitt über dem zu behandelnden Bereich der Wirbelsäule vornimmt. Die Muskeln werden durchtrennt und zur Seite bewegt, damit der Chirurg die Wirbelsäule ausreichend gut sehen kann, um den Eingriff vornehmen zu können. Eine weitere, deutlich weniger invasive Option ist die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie. Hierbei nimmt der Chirurg wesentlich kleinere Einschnitte vor und schädigt die Muskeln, die die Wirbelsäule stützen, in viel geringerem Ausmaß. Die kleineren Einschnitte und geringere Muskelschädigung im minimalinvasiven Ansatz kann potenziell weniger Schmerz, geringeren Blutverlust, ein reduziertes Infektionsrisiko und eine schnellere Genesungszeit bedeuten. Jedoch bietet minimalinvasive Chirurgie weniger gute Sichtbarkeit auf die Wirbelsäule und die umliegenden Strukturen wie Rückenmark, Nerven und Blutgefäße. Um dies auszugleichen, müssen sich Chirurgen auf Röntgenaufnahmen verlassen, um die Schrauben sicher, genau und optimal an der korrekten Stelle am Wirbel zu platzieren. Neben den Risiken, die mit dem Gebrauch übermäßiger Strahlung einhergehen, bieten Röntgenaufnahmen zudem keine dreidimensionale Visualisierung der Anatomie. Die dreidimensionale Visualisierung der Anatomie verbessert nachweislich das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs zur Wirbelverblockung. Philips hat ein neues Gerät entwickelt, das es dem Chirurgen nicht nur erlaubt, zwei- und dreidimensionale Bilder der Wirbelsäule im Operationssaal anzufertigen, sondern auch 1. ein Navigationssystem bietet, das den Chirurgen bei der genauen Planung der präzisen Position und Trajektorie der Schrauben auf einem dreidimensionalen, CT-ähnlichen Bild leitet, 2. durch Videobilder durchgehende Informationen zur virtuellen Position einer detektierbaren Nadel bietet, die verwendet wird, um die Schraube ohne Röntgenaufnahmen

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Perkutanen Wirbelsäuleneingriff mit Platzierung von Pedikelschrauben

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

spondylolisthesis, spondylolysis, stenosis, fractures, tumors, disc herniation

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Perkutanen Wirbelsäuleneingriff mit Platzierung von Pedikelschrauben

Interventions (Fonte di dati: WHO)


Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Der Studienteilnehmer wird sich einem perkutanen Wirbelsäuleneingriff mit Platzierung von Pedikelschrauben im thorako-lumbal-sakralen region, in höchstens 4 Abschnitten unterziehen, zur stabilisierung der Wirbelsäule bei Wirbelsäulenerkrankungen wie Spondylolisthesis, Spondylolyse, Stenose, Frakturen, Tumoren, Bandscheibenvorfällen.
• Der Studienteilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und ist mindestens 18 Jahre alt oder hat gemäß lokalem oder regionalem Gesetz das für Einverständniserklärungen erforderliche Alter.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Alle fraglichen Teilnehmer wie Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Patienten in Notfallsituationen, Schwangere oder Stillende oder sonstige Teilnehmer, auf die gegebenenfalls gemäß national geltender Gesetze ein Ausschlusskriterium zutrifft.
• Alle Teilnehmer, die in den an der Studie beteiligten Einrichtungen beschäftigt sind.
• Der Abstand zwischen der Hauteintrittsstelle und der Position der Nadelspitze für den Knochenzugang im Pedikel sollte nicht größer sein als 108 mm, da ansonsten der Tracking-Marker am Nadelschaft verdeckt sein und dies möglicherweise zu Fehlern der Geräte-Tracking-Funktion führen könnte.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Inclusion criteria: -Subject will be undergoing a percutaneous spine surgery with thoracolumbar sacral pedicle screw placement in a maximum of 4 levels to stabilize the spine for spine pathologies like spondylolisthesis, spondylolysis, stenosis, fractures, tumors, disc herniation.-Subject is able to give informed consent and is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per state or national law
Minimum age:
Maximum age:
Sex:
Exclusion criteria: -Subject participates in a potentially confounding drug- or device trial during the course of the study. -All vulnerable subjects such as adults lacking the capacity to provide consent, patients in emergency situations, pregnant or breast feeding women, or any other subject who meets an exclusion criteria, according to applicable national laws, if any-All subjects who are employees of the parties involved in the study -The distance between the skin entry point and the position of the Bone access needle tip inside the pedicle should not exceed 108 mm as this may obscure the tracking marker on the needle shaft, potentially causing failure of device tracking functionality.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NL7956

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL7956
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

13 ago 2019

Inserimento del primo partecipante

18 lug 2019

Stato di reclutamento

Not Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Prospective clinical study with Surgical Navigation Release 1.5 and Bone Access Trackable Needle to plan, position and check instrument placement for percutaneous spine surgery

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Observational

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Randomized: No,
Masking: None,
Control: Not applicable,
Group: undefined,
Type: Single arm

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

The primary endpoint of the study is the determination of thoracolumbar sacral pedicle screw placement accuracy.

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

-Average time required for complete surgical procedure (skin incision to skin closure)
-Average time to place screw in optimum position.
-Patient dose
-Operator radiation dose
-User feedback on workflow usability
-Adverse events
-Adverse device effects
-Device deficiencies that could have led to a serious adverse event
-Comparison of obtained accuracy with accuracy data from the pre-clinical cadaver study

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Lugano

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
The Netherlands

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Inge Jenniskens
+31611776306
inge.jenniskens@philips.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Anindita
Chatterjea

+31(0)615299057
anindita.chatterjea@philips.com

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Comitato etico cantonale Ticino

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

15.04.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2019-00378
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