Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosierung des neuen Medikaments BAY2433334 zu finden und zu untersuchen, wie gut es bei Patienten mit unregelmässigem Herzschlag (durch Vorhofflimmern) wirkt. Diese Krankheit kann Blutgerinnsel bewirken, auch Schlaganfälle oder andere Komplikationen im Herz-/ Kreislaufsystem. Das Studienmedikament wird betreffend seiner Sicherheit verglichen mit Apixaban, einem für diese Erkrankung zugelassenen anderen gerinnungshemmenden Medikament. Dieses Medikament verhindert Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit Vorhofflimmern und mässigem bis hohem Risiko für Blutgerinnsel, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Atrial Fibrillation (AF)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es gibt 4 Interventionen in dieser Studie:
-Bay2433334, das hier untersuchte Medikament als Tablette
-Apixaban Tabletten, die Vergleichsmedikation
-Placebo zu Bay2433334
-Placebo zu Apixaban
Alle Patienten erhalten eine Tablette mit Wirkstoff (entweder Bay2433334 oder Apixaban) und eine Placebotablette. Die Placebos sind nur nötig, um zu vermeiden, dass bekannt wird, ob der Patient Bay 2433334 oder Placebo erhält, da die verglichenen Medikamente unterschiedlich aussehen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: BAY2433334;Drug: Apixaban;Other: BAY2433334 matching placebo;Other: Apixaban matching placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-Patienten ab 45 Jahren mit Vorhofflimmern, welches mit einem geschlechtsspezifischen Diagnoseverfahren (CHA2DS2-VASc score) diagnostiziert worden ist
-Indikation für gerinnungshemmende Therapie
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
-Dem Patienten wurden mechanische Herzklappen eingesetzt
-Der Patient hat eine vorbestehende rheumatische Mitralklappenverengung oder eine mässige bis schwere nicht-rheumatische Mitralklappenstenose
-Patienten mit Vorhofflimmern, welches behandelt und beseitig werden kann (z.B. mit einer geplanten sog. "Ablation" oder mittels einem Medikament)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Participant must be 45 years of age or older at the time of signing the informed
consent.
- Participant with AF documented by ECG evidence with
- CHA2DS2-VASc score = 2 if male or CHA2DS2-VASc score = 3 if female
- Indication for treatment with an oral anticoagulant in
- any participant currently not treated with an oral anticoagulant (e.g.
treatment naïve) or alternatively,
- participant on a NOAC in case of at least one bleeding risk feature (history
of a prior bleed within the last 12 months requiring medical attention and /
or moderate renal dysfunction with eGFR 30-50 ml/min and / or current
clinically indicated antiplatelet therapy with Acetylsalicylic acid(ASA) =
100 mg)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Mechanical heart valve prosthesis
- Any degree of rheumatic mitral stenosis or moderate-to-severe, non-rheumatic mitral
stenosis
- Atrial fibrillation due to a reversible cause, participants in sinus rhythm after
successful ablation, or plan for cardioversion or ablation during study conduct
- Requirement for chronic anticoagulation (for a different indication than AF) or
antiplatelet therapy (up to 100 mg ASA is allowed). Anticipated need for chronic
therapy with Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- Treated with a Vitamin K antagonist in the 30 days prior to screening
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
2 gen 2020
Inserimento del primo partecipante
30 gen 2020
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Multicenter, Randomized, Active Comparator-controlled, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Dose-finding Phase 2 Study to Compare the Safety of the Oral FXIa Inhibitor BAY2433334 to Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Number of Participants With All Bleeding;Number of Participants With ISTH Major Bleeding;Number of Participants of ISTH Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding;Number of Participants With ISTH Minor Bleeding
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo, Winterthur
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Czechia, France, Hungary, Italy, Japan, Latvia, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Simon Rotzler
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
12.02.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-02204
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2019-002365-35
19765
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