Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003662 | NCT04218266 | BASEC2019-02204

Klinische Studie über die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikaments BAY2433334 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Base di dati: BASEC (Importata da 30.11.2021), WHO (Importata da 18.04.2021)
Cambiato: 19.10.2021
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosierung des neuen Medikaments BAY2433334 zu finden und zu untersuchen, wie gut es bei Patienten mit unregelmässigem Herzschlag (durch Vorhofflimmern) wirkt. Diese Krankheit kann Blutgerinnsel bewirken, auch Schlaganfälle oder andere Komplikationen im Herz-/ Kreislaufsystem. Das Studienmedikament wird betreffend seiner Sicherheit verglichen mit Apixaban, einem für diese Erkrankung zugelassenen anderen gerinnungshemmenden Medikament. Dieses Medikament verhindert Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit Vorhofflimmern und mässigem bis hohem Risiko für Blutgerinnsel, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Atrial Fibrillation (AF)

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Es gibt 4 Interventionen in dieser Studie:
-Bay2433334, das hier untersuchte Medikament als Tablette
-Apixaban Tabletten, die Vergleichsmedikation
-Placebo zu Bay2433334
-Placebo zu Apixaban

Alle Patienten erhalten eine Tablette mit Wirkstoff (entweder Bay2433334 oder Apixaban) und eine Placebotablette. Die Placebos sind nur nötig, um zu vermeiden, dass bekannt wird, ob der Patient Bay 2433334 oder Placebo erhält, da die verglichenen Medikamente unterschiedlich aussehen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: BAY2433334;Drug: Apixaban;Other: BAY2433334 matching placebo;Other: Apixaban matching placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

-Patienten ab 45 Jahren mit Vorhofflimmern, welches mit einem geschlechtsspezifischen Diagnoseverfahren (CHA2DS2-VASc score) diagnostiziert worden ist
-Indikation für gerinnungshemmende Therapie

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

-Dem Patienten wurden mechanische Herzklappen eingesetzt
-Der Patient hat eine vorbestehende rheumatische Mitralklappenverengung oder eine mässige bis schwere nicht-rheumatische Mitralklappenstenose
-Patienten mit Vorhofflimmern, welches behandelt und beseitig werden kann (z.B. mit einer geplanten sog. "Ablation" oder mittels einem Medikament)

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participant must be 45 years of age or older at the time of signing the informed
consent.

- Participant with AF documented by ECG evidence with

- CHA2DS2-VASc score = 2 if male or CHA2DS2-VASc score = 3 if female

- Indication for treatment with an oral anticoagulant in

- any participant currently not treated with an oral anticoagulant (e.g.
treatment naïve) or alternatively,

- participant on a NOAC in case of at least one bleeding risk feature (history
of a prior bleed within the last 12 months requiring medical attention and /
or moderate renal dysfunction with eGFR 30-50 ml/min and / or current
clinically indicated antiplatelet therapy with Acetylsalicylic acid(ASA) =
100 mg)

- Written informed consent

Exclusion Criteria:

- Mechanical heart valve prosthesis

- Any degree of rheumatic mitral stenosis or moderate-to-severe, non-rheumatic mitral
stenosis

- Atrial fibrillation due to a reversible cause, participants in sinus rhythm after
successful ablation, or plan for cardioversion or ablation during study conduct

- Requirement for chronic anticoagulation (for a different indication than AF) or
antiplatelet therapy (up to 100 mg ASA is allowed). Anticipated need for chronic
therapy with Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

- Treated with a Vitamin K antagonist in the 30 days prior to screening

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04218266

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04218266

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

02.01.2020

Inserimento del primo partecipante

30.01.2020

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Multicenter, Randomized, Active Comparator-controlled, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Dose-finding Phase 2 Study to Compare the Safety of the Oral FXIa Inhibitor BAY2433334 to Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Number of participants with composite of ISTH major and clinically relevant non-major bleeding

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Number of participants with ISTH minor bleeding;Number of participants with ISTH clinically relevant non-major bleeding;Number of participants with ISTH major bleeding;Number of participants with all bleeding

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo, Winterthur

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Austria, Belgium, Canada, Czechia, France, Hungary, Italy, Japan, Latvia, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Simon Rotzler
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@bayer.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Bayer Clinical Trials Contact
(+)1-888-84 22937
clinical-trials-contact@bayer.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Bayer Clinical Trials Contact
(+)1-888-84 22937
clinical-trials-contact@bayer.com

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Bayer

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

12.02.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2019-02204

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2019-002365-35
19765