Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie untersucht eine neue und innovative Behandlungsmethode für postoperative Schmerzen, die bei anderen Schmerzzuständen, wie beim Reizdarmsyndrom, chronischen Rückenschmerzen sowie bei akuten Schmerzen bei gesunden Personen, gute Wirksamkeit gezeigt hat. Bei dieser Behandlungsmethode handelt es sich um verabreichte Placebos, d.h. die behandelten Personen erhalten ein Placebo und werden auch darüber informiert, dass sie ein Placebo erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es also, die klinische Wirksamkeit von offen verabreichten Placebos bei akuten Schmerzen in der post-operativen Schmerzbehandlung zu untersuchen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Postoperative Schmerzen nach «Transforaminaler Lumbaler Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Postoperative Pain
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Open-Label Placebo Injektionen (d.h. es wird offen kommuniziert, dass die Spritzen nur eine Placebo Substanz/keinen aktiven Wirkstoff enthalten)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Open-Label Placebo;Other: treatment as usual
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- PatientInnen bei denen eine Rückenoperation, genauer eine «Transforaminale Lumbale Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF) geplant ist
- 18 Jahre oder älter
- Deutschsprachig oder sehr gute Deutschkenntnisse
- Fähigkeit, die Studie und ihre Ergebnisse zu verstehen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Bekannte chronische Schmerzen, die nicht mit den Beschwerden zusammenhängen, welche die geplante Operation zum Linderungsziel hat
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Bekannte psychische Störungen
- Bekannter Drogen- oder massiver Alkoholkonsum
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankungen (GFR < 30)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat (d.h. gegen Kochsalzlösung, NaCl 9%)
- Parallele Teilnahme an einer weiteren Studie mit Prüfpräparaten
- Mehr als 30 mg/Tag Morphinäquivalente präoperativ
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Scheduled to receive a TLIF procedure at University Hospital Basel (USB)
- 18 years or older
- German speaking
- Able to understand the study and its outcome measures
Exclusion Criteria:
- Known chronic pain, which is unrelated to problem targeted by the surgery
- Known neuromuscular disease
- Known mental disorders
- Known drug or massive alcohol intake or of other psychoactive substances
- Known kidney or liver disease (glomerular filtration rate (GFR)/ GFR < 30)
- Contraindications to the class of drugs under investigation, e.g., known
hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Parallel participation in another study with investigational drugs
- More than 30 mg/day (equivalent dose of oral morphine) preoperative opioid consumption
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Open-Label Placebo Treatment for Acute Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial (OLP-POP Study)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Difference in morphine consumption
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Difference in morphine request rates;Difference in pain intensity at rest;Difference in pain intensity while walking;Difference in comprehensive pain assessment and patients' perception of postoperative pain management;Difference in requested rescue analgesics;Opioid-Related Side Effects;Length of Post-Surgery Hospitalisation
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dilan Sezer MSc
0041 61 207 05 98
dilan.sezer@unibas.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
07.04.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00099
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
qu19Ruppen
Torna alla panoramica
