Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003771 | BASEC2017-00826

Eine Studie mit Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis Arthritis

Base di dati: BASEC (Importata da 25.09.2020)
Cambiato: 07.08.2020
Categoria di malattie: Malattie della pelle e del tessuto connettivo (non cancro), Malattie muscolo-scheletriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht in der Beurteilung der Wirkung und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die bisher noch nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) behandelt wurden.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Psoriasis-Arthritis

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Prüfpräparat: Ixekizumab
Ixekizumab (LY2439821), subkutan (SC) verabreicht.
Aktives Vergleichspräparat: Adalimumab
Adalimumab, subkutan (SC) verabreicht.

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine vorhandene aktive Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wird, die derzeit die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt.
• Aktive PsA, feststellbar durch mindestens 3 schmerzempfindliche und mindestens 3 geschwollene Gelenke
• Gegenwart einer aktiven Plaque-Psoriasis mit einer KOF ≥3%
• Männer müssen bereit sein, ein zuverlässiges Mittel zur Schwangerschaftsverhütung zu benutzen oder während der Studie abstinent zu leben
• Frauen müssen bereit sein, ein zuverlässiges Mittel zur Schwangerschaftsverhütung zu benutzen oder während der Studie und mindestens 12 Wochen nach der Behandlung abstinent zu leben

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Gegenwärtige oder frühere Verwendung von biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Ps oder PsA
• Diagnose eines aktiven entzündlichen Arthritissyndroms oder einer Spondyloarthropathie zusätzlich zu PsA
• Frühere Teilnahme an einer Studie mit Interleukin-17-(IL-17)-Antagonisten, einschliesslich Ixekizumab
• Schwere Störung oder Krankheit zusätzlich zur Psoriasis-Arthritis
• Schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
• Stillende Mütter

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Ginevra, San Gallo, Zurigo

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Rüdiger Müller
+41 714941138
ruediger.mueller@kssg.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

18.09.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-00826