Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht in der Beurteilung der Wirkung und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die bisher noch nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) behandelt wurden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Psoriasis-Arthritis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Prüfpräparat: Ixekizumab
Ixekizumab (LY2439821), subkutan (SC) verabreicht.
Aktives Vergleichspräparat: Adalimumab
Adalimumab, subkutan (SC) verabreicht.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine vorhandene aktive Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wird, die derzeit die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt.
• Aktive PsA, feststellbar durch mindestens 3 schmerzempfindliche und mindestens 3 geschwollene Gelenke
• Gegenwart einer aktiven Plaque-Psoriasis mit einer KOF ≥3%
• Männer müssen bereit sein, ein zuverlässiges Mittel zur Schwangerschaftsverhütung zu benutzen oder während der Studie abstinent zu leben
• Frauen müssen bereit sein, ein zuverlässiges Mittel zur Schwangerschaftsverhütung zu benutzen oder während der Studie und mindestens 12 Wochen nach der Behandlung abstinent zu leben
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Gegenwärtige oder frühere Verwendung von biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Ps oder PsA
• Diagnose eines aktiven entzündlichen Arthritissyndroms oder einer Spondyloarthropathie zusätzlich zu PsA
• Frühere Teilnahme an einer Studie mit Interleukin-17-(IL-17)-Antagonisten, einschliesslich Ixekizumab
• Schwere Störung oder Krankheit zusätzlich zur Psoriasis-Arthritis
• Schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
• Stillende Mütter
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Ginevra, San Gallo, Zurigo
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Rüdiger Müller
+41 714941138
ruediger.mueller@kssg.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.09.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00826
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