Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003997 | NCT04310046 | BASEC2020-01528

Studie zur Untersuchung des optimalen Zeitpunktes eines Transkatheter-Aortenklappeneingriffs und einer Katheter-Behandlung von Verengungen der Herzkranzgefässe (TAVI PCI Studie)

Base di dati: BASEC (Importata da 25.09.2020), WHO (Importata da 20.09.2020)
Cambiato: 03.09.2020
Categoria di malattie: Malattia cardiaca coronarica, Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Tritt bei Patienten mit einer hochgradigen Verengung der Aortenklappe zusätzlich eine relevante Verengung der Herzkranzgefässe auf, müssen grundsätzlich beide Erkrankungen behandelt werden. Bei Patienten, bei welchen die Indikation zur katheter-technischen Behandlung gestellt wird (im sogenannten "Herz-Team", welches interdisziplinär aus Spezialisten unterschiedlicher Fachrichtungen zusammengesetzt ist), ist bisher unklar, in welcher Reihenfolge die Eingriffe durchgeführt werden sollen, um das beste Ergebnis erzielen zu können. Bei einigen Patienten wird die perkutane Koronarintervention (PCI) bereits vor der Herzklappenimplantation vorgenommen, bei anderen Patienten verschiebt man einen solchen Eingriff auf später, d.h. nach dem Eingriff an der Herzklappe. Momentan gibt es keine wissenschaftlichen Daten, um mit Sicherheit die richtige Entscheidung über die Reihenfolge der Eingriffe treffen zu können. Die TAVI PCI Studie geht daher dieser Frage nach und untersucht den zeitlichen Ablauf der beiden Behandlungen. In die Studie werden in 4 Länder insgesamt 986 Patienten eingeschlossen und es wird nach Zufallsprinzip entschieden (Randomisierung), ob zuerst die Behandlung der verengten Herzkranzgefäße oder zuerst die Behandlung der verengten Herzklappe erfolgt. Bei Patienten, die der Gruppe 1 zugeordnet werden, wird zunächst die Behandlung der Herzkranzgefäße vorgenommen (PCI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-40 Tagen) die Behandlung der Aortenklappe (TAVI). Bei Patienten, die der Gruppe 2 zugeordnet werden, erfolgt zunächst die Behandlung der Aortenklappe (TAVI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-40 Tagen) die Behandlung der Herzkranzgefäße (PCI). Die Studie untersucht lediglich die Reihenfolge der Behandlungen. Die Behandlung an sich erfolgt nach aktuellen Richtlinien und unterscheidet sich in der Durchführung nicht von Patienten, welche nicht an der Studie teilnehmen.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Die Aortenklappe verbindet das Herz mit dem Kreislauf und hat die Funktion eines Ventils. Mit zunehmendem Alter kann es zu einer Verkalkung und Verengung der Aortenklappe, einer sogenannten Aortenklappenstenose, kommen, und der Blutfluss in den Körperkreislauf ist behindert. Diese Erkrankung gehört zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen überhaupt. Die Erkrankung führt zu Beschwerden wie Brustschmerzen, Atemnot oder Schwindel und Bewusstlosigkeit. Sobald Symptome auftreten, hat diese Erkrankung unbehandelt eine schlechte Prognose. Eine hochgradige Verengung der Aortenklappe wird deshalb mittels Einsetzen einer neuen Herzklappe behandelt. Dieser Eingriff kann heutzutage meist über einen Katheter über die Leistengefässe durchgeführt werden (Transkatheter Aortenklappenimplantation, TAVI). Bei Patienten mit einer Verengung der Aortenklappe tritt in etwa der Hälfte zusätzlich eine Verengung der Gefässe, welche das Herz mit Blut versorgen, der Herzkranzgefässe auf. Hierbei handelt es sich um eine Entzündung und Verkalkung der Gefässwand, welche zu Plaque-Bildung führt und so den Blutstrom behindert. Auch diese Erkrankung muss, wenn sie einen gewissen Schweregrad aufweist, kathetertechnisch mittels Ballonaufdehnung und Einsetzen einer kleinen Gefässstütze, eines sogenannten Stents, behandelt werden (perkutane Koronarintervention, PCI).

Die TAVI PCI Studie untersucht nun den optimalen Ablauf der Behandlung der Verengung der Aortenklappe und von Verengungen der Herzkranzgefässe und geht der Frage nach, ob zuerst die Herzklappe oder zuerst die Herzkranzgefässe behandelt werden sollen.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Aortic Stenosis;Coronary Artery Disease;TAVI;PCI

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht nicht die Behandlungen an sich, sondern die Reihenfolge der Behandlungen Koronarintervention (PCI) und Katheter-Aortenklappenersatz (TAVI) bei Patienten mit einer Verengung der Aortenklappe und Verengungen der Herzkranzgefässe, bei welchen beide Interventionen indiziert sind. Die Behandlungen an sich erfolgen nach aktuellen Richtlinien und unterscheiden sich in der Durchführung nicht von Patienten, welche nicht an der Studie teilnehmen. In der Studie wird die Behandlungsabfolge "PCI vor TAVI" (Gruppe 1) mit der Behandlungsabfolge "PCI nach TAVI" (Gruppe 2) verglichen. Bei Patienten, die der Gruppe 1 zugeordnet werden, wird zunächst die Behandlung der Herzkranzgefäße vorgenommen (PCI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-40 Tagen) die Behandlung der Aortenklappe (TAVI). Bei Patienten, die der Gruppe 2 zugeordnet werden, erfolgt zunächst die Behandlung der Aortenklappe (TAVI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-40 Tagen) die Behandlung der Herzkranzgefäße (PCI).

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Procedure: PCI before TAVI;Procedure: PCI after TAVI

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Patienten über 18 Jahre alt mit einer schweren, symptomatischen Verengung der Aortenklappe und einer Erkrankung der Herzkranzgefässe, bei welchen ein Katheter-Aortenklappenersatz (TAVI) über die Leistengefässe und eine Katheter-Behandlung der Herzkranzgefässe (PCI) geplant sind.
• Eine schwere, symptomatische Verengung der Aortenklappe wird definiert als eine Öffnungsfläche der Klappe ≤1.0 cm2 und/oder ein Druckgradient über der Klappe von ≥40 mmHg im Herz-Ultraschall und das Vorliegen von Atemnot, Brustschmerzen, Bewusstlosigkeit, verminderter Pumpfunktion des Herzens, pathologischem Belastungstest oder von Hoch-Risiko-Kriterien.
• Eine relevante Erkrankung der Herzkranzgefässe wird definiert als Verengung eines Herzkranzgefässes von 40-90% mit eingeschränktem Blutfluss (instantaneous wave-free ratio, iwFR ≤0.89) oder von >90% bei der Herzkatheteruntersuchung (Koronarangiographie).

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Katheter-Aortenklappenersatz (TAVI), welcher nicht über die Leistengefässe durchgeführt werden kann
• Akuter Herzinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
• Patienten nach Bypassoperation
• Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme blutverdünnender Medikation mit Aspirin und Clopidogrel.
• Geplanter operativer Eingriff
• Schwangere Patientinnen
• Patienten mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund einer schweren Erkrankung (neben der Herzerkrankung)
• Teilnahme in einer anderen klinischen Interventions-Studie

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age =18 years

- Patients with severe aortic stenosis and concomitant coronary artery disease accepted
for TAVI and PCI by a multidisciplinary Heart Team

- Severe symptomatic aortic stenosis defined as aortic valve area (AVA) =1.0 cm2 and/or
=40 mmHg (echocardiography) and at least one of the following:

1. Dyspnea

2. Angina symptoms

3. Syncope

4. Decline in left ventricular ejection fraction <50%, symptoms or fall in blood
pressure on exercise testing, or presence of high-risk criteria (peak transaortic
velocity >5.5 m/s, severe valve calcification, peak transaortic velocity
progression =0.3 m/s per year, and severe pulmonary hypertension with systolic
pulmonary artery pressure >60 mmHg) according to current guidelines

Exclusion Criteria:

- Inability to give informed consent

- No PCI-eligible coronary artery stenosis

- Admission with acute coronary syndromes within 30 days before randomization

- Previous coronary artery bypass grafting (CABG)

- Any contraindications for dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12
inhibitors (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)

- Planned cardiac or major surgery

- Known pregnancy at the time of inclusion

- Participation in another clinical study with an investigational product

- Life expectancy <1 year due to other severe non-cardiac disease

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04310046

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04310046

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

12.02.2020

Inserimento del primo partecipante

01.07.2020

Stato di reclutamento

Not yet recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Optimal Timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention - The TAVI PCI Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

The primary outcome measure is the number of participants experiencing the primary outcome measure

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

The primary outcome measure;Single components of the primary endpoint;All cause death or myocardial infarction;Cardiovascular death or myocardial infarction;Cardiovascular death, myocardial infarction or ischemia-driven revascularization;Peri-procedural myocardial infarction (TAVI);Device success;Procedural success;The amount of contrast medium used during the index procedure (PCI);Fluoroscopy time (PCI);Radiation exposure (dose area product, PCI);Target lesion revascularization;Any revascularization;Stent thrombosis;Stroke;Acute kidney injury;Major vascular complications;Bleeding events;New atrial fibrillation;New permanent pacemaker implantation;Aortic valve re-intervention;Coronary obstruction;Quality of life (as assessed by the EuroQol[EQ]-5D questionnaire);Angina status (according to Canadian Cardiovascular Society [CCS] classification)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

PD Dr. med. Barbara E. Stähli
+41 43 253 05 97
barbara.staehli@usz.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Markus Kasel, MD;Barbara E. Stähli, MD, eMBA
University Hospital, Zürich
+41 44 255 11 11
Barbara.Staehli@usz.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Markus Kasel, MD;Barbara E. Stähli, MD, eMBA
University Hospital, Zürich
+41 44 255 11 11
Barbara.Staehli@usz.ch

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University of Zurich

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

06.08.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-01528

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

TAVI PCI