Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie werden verschiedene Messmethoden zur Lungenfunktion, insbesondere zur Bestimmung des Lungenvolumens, miteinander verglichen. Die Ergebnisse der jeweiligen Messmethoden weichen vor allem bei schwereren Fällen von COPD (Chronische Obstruktive Lungenerkrankung) voneinander ab.
Die Studie soll aufzeigen, dass die Messung gemäss dem neuen internationalen Standard (ATS/ERS 2017) genauer ist als die Messung nach dem vorausgehenden Standard. Zusätzlich wird das Lungenvolumen nach dem vorausgehenden Standard mit zwei unterschiedlichen Geräten erhoben und die Resultate verglichen. Die beim Funktionstest gemessenen Werte ermöglichen zum Beispiel die Diagnose von Asthma, COPD und Lungenfibrose oder dienen zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs oder des Therapieerfolgs. Dazu ist es wichtig, möglichst genaue Messdaten zu erhalten.
Dies ist eine kontrollierte Studie und wird am Lungenzentrum Hirslanden durchgeführt. Kontrolliert bedeutet, dass das Lungenvolumen mit zwei verschiedenen Geräten gemessen wird. Das eine Medizingerät wird standardmässig an unserer Klinik verwendet (Vyaire). Das zusätzliche Gerät (EasyOne Pro der Firma ndd Medizintechnik AG) kann das Lungenvolumen nach dem Standard 2005 als auch nach dem Standard 2017 bestimmen. Je nachdem welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, werden Sie zuerst die Tests mit EasyOne Pro und danach mit dem Gerät Vyaire durchlaufen oder in umgekehrter Reihenfolge.Beide Medizingeräte sind für diese Anwendungen von den Behörden zugelassen und sind CE-zertifiziert. Alle Messungen werden während einer routinemässigen Visite durchgeführt. Insgesamt sollen etwa 120 Studienteilnehmer eingeschlossen werden, davon 100 Patienten mit COPD sowie 20 gesunde Teilnehmer.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Chronische obstruktive Lungenkrankheit (COPD)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
COPD
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Eine neues Messverfahren zur Bestimmung des Lungenvolumens soll mit dem bisherigen Standardverfahren verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass die neue Methode exakter ist, als der alte Standard.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Respiratory Analysis System
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Frauen und Männer, welche min. 18 Jahre alt sind
- COPD Patienten
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Rauchen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung
- Erfüllung der Kriterien zur Durchführung einer Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazitättests
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
3 groups
- Healthy subjects, FEV1/FEV1(pred) > 80%
- COPD GOLD classification 1 or 2, FEV1/FEV1(pred) = 50%
- COPD GOLD classification 3 or 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%
Exclusion Criteria:
- Smoked during 2 hours prior to measurements
Additional exclusion criteria for healthy subjects:
- BMI > 30
- Any relevant concomitant diseases (investigators decision)
- Any relevant concomitant medication (investigators decision)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80%
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 ago 2020
Inserimento del primo partecipante
31 dic 2020
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Mono-centred, Controlled Cross-over Study Comparing Pressure Based, and Dilution Based Total Lung Capacity Measurements in COPD Patients and Healthy Subjects Using Two Commercially Available Devices for Lung Function Diagnostics
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Comparison of Total Lung Capacity (TLC) measurement using total-breath method and standard method
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Dependency between primary outcome and COPD disease severity;Device comparison using the same method for both devices.
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Christian Buess
+41 44 512 65 22
buess@ndd.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
20.10.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02139
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
EOP17
Torna alla panoramica