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SNCTP000004090 | NCT04531293 | BASEC2020-02139

Kontrollierte Studie zur Überprüfung verschiedener Lungenfunktionstests mittels zwei kommerzieller Lungenfunktionsgeräte bei COPD Patienten und gesunden Probanden.

Base di dati: BASEC (Importata da 28.03.2024), WHO (Importata da 29.03.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:38
Categoria di malattie: Malattie delle vie respiratorie (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In dieser Studie werden verschiedene Messmethoden zur Lungenfunktion, insbesondere zur Bestimmung des Lungenvolumens, miteinander verglichen. Die Ergebnisse der jeweiligen Messmethoden weichen vor allem bei schwereren Fällen von COPD (Chronische Obstruktive Lungenerkrankung) voneinander ab. Die Studie soll aufzeigen, dass die Messung gemäss dem neuen internationalen Standard (ATS/ERS 2017) genauer ist als die Messung nach dem vorausgehenden Standard. Zusätzlich wird das Lungenvolumen nach dem vorausgehenden Standard mit zwei unterschiedlichen Geräten erhoben und die Resultate verglichen. Die beim Funktionstest gemessenen Werte ermöglichen zum Beispiel die Diagnose von Asthma, COPD und Lungenfibrose oder dienen zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs oder des Therapieerfolgs. Dazu ist es wichtig, möglichst genaue Messdaten zu erhalten. Dies ist eine kontrollierte Studie und wird am Lungenzentrum Hirslanden durchgeführt. Kontrolliert bedeutet, dass das Lungenvolumen mit zwei verschiedenen Geräten gemessen wird. Das eine Medizingerät wird standardmässig an unserer Klinik verwendet (Vyaire). Das zusätzliche Gerät (EasyOne Pro der Firma ndd Medizintechnik AG) kann das Lungenvolumen nach dem Standard 2005 als auch nach dem Standard 2017 bestimmen. Je nachdem welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, werden Sie zuerst die Tests mit EasyOne Pro und danach mit dem Gerät Vyaire durchlaufen oder in umgekehrter Reihenfolge.Beide Medizingeräte sind für diese Anwendungen von den Behörden zugelassen und sind CE-zertifiziert. Alle Messungen werden während einer routinemässigen Visite durchgeführt. Insgesamt sollen etwa 120 Studienteilnehmer eingeschlossen werden, davon 100 Patienten mit COPD sowie 20 gesunde Teilnehmer.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Chronische obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

COPD

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Eine neues Messverfahren zur Bestimmung des Lungenvolumens soll mit dem bisherigen Standardverfahren verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass die neue Methode exakter ist, als der alte Standard.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: Respiratory Analysis System

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Frauen und Männer, welche min. 18 Jahre alt sind
- COPD Patienten

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Rauchen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung
- Erfüllung der Kriterien zur Durchführung einer Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazitättests

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

3 groups

- Healthy subjects, FEV1/FEV1(pred) > 80%

- COPD GOLD classification 1 or 2, FEV1/FEV1(pred) = 50%

- COPD GOLD classification 3 or 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%

Exclusion Criteria:

- Smoked during 2 hours prior to measurements

Additional exclusion criteria for healthy subjects:

- BMI > 30

- Any relevant concomitant diseases (investigators decision)

- Any relevant concomitant medication (investigators decision)

- FEV1/FEV1(pred) <= 80%

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04531293

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04531293
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

18 ago 2020

Inserimento del primo partecipante

31 dic 2020

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Mono-centred, Controlled Cross-over Study Comparing Pressure Based, and Dilution Based Total Lung Capacity Measurements in COPD Patients and Healthy Subjects Using Two Commercially Available Devices for Lung Function Diagnostics

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Comparison of Total Lung Capacity (TLC) measurement using total-breath method and standard method

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Dependency between primary outcome and COPD disease severity;Device comparison using the same method for both devices.

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Christian Buess
+41 44 512 65 22
buess@ndd.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

20.10.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-02139

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

EOP17
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