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SNCTP000004206 | NCT04613986 | BASEC2020-02653

Untersuchung zur Wirksamkeit eines Plasmaaustauschbehandlung gegen die Entzündungsreaktion und die Gerinnungsstörung bei der schweren Covid-19 Erkrankung

Base di dati: BASEC (Importata da 29.03.2024), WHO (Importata da 29.03.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:41
Categoria di malattie: Infezioni e infestazioni

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann. Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei. Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Severe Covid-19

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: therapeutic plasmaexchnage

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- SARS CoV2 Infektion
- schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation)
- Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L)
- Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwangerschaft
- extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Inclusion Criteria: - Proven SARS-CoV2 infection - Severe Covid-19 (indicated by respiratory failure requiring invasive mechanical ventilation) - Evidence of coagulopathy (indicated by D-dimer > 10 mg/L) - Evidence of systemic inflammation (CRP > 100 mg/L , ferritin > 500 ng/mL) Exclusion Criteria: - • Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study, - Previous enrolment into the current study. - Extra corporeal membrane oxygenation (ECMO)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 99 Years
Sex: All

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

2 nov 2020

Inserimento del primo partecipante

1 dic 2020

Stato di reclutamento

Not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Randomized, Prospective, Open-label, Controlled Parallel-group Trial Investigating the Efficacy of Therapeutic Plasma Exchange as an Adjunctive Strategy to Treat the Systemic Inflammatory Response Against SARS-CoV2 and the Associated Coagulopathy

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

elative ADAMTS13 deficiency

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@usz.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

07.01.2021

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-02653

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

SD01
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