Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht die Behandlung von Herzinfarkt. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit der Behandlung mit der Standardtherapie mit der Standardtherapie und zusätzlicher Behandlung mit dem PiCSO Impuls System zu vergleichen.
Diese Studie wird in ca. 15 Krankenhäusern in Europa durchgeführt.
Um einen objektiven Vergleich der Gruppen zu ermöglichen, wird im Rahmen der Studie bei der Hälfte der Patienten zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie eine Behandlung mit dem PiCSO Impuls System durchgeführt. Die andere Hälfte der Patienten wird ausschließlich mit der Standardtherapie Ihres Spitals behandelt. Die Entscheidung über Ihre Behandlung wurde durch einen Computer zufällig vorgenommen.
Wenn Sie mit PiCSO behandelt wurden, wurde dies während Ihrer initialen Behandlung durchgeführt
Insgesamt nehmen 144 Patienten an der Studie teil. Die Dauer der Studie beträgt für den Patient ca. 3 Jahre.
Das PiCSO Impuls System ist für die kommerzielle Nutzung in der EU zugelassen.
Wenn Sie mit dem PiCSO Impuls System behandelt wurden, kann möglicherweise die durch den Herzinfarkt verursachte Vernarbung und der durch den Herzinfarkt verursachte Schaden an Ihrem Herzen weiter verringert werden. Die Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen, verbessern unser Verständnis von Herzinfarkt und dem möglichen Nutzen von PiCSO. Diese Informationen können die künftige Behandlung von Herzinfarktpatienten optimieren.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Akuter Herzinfarkt
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
STEMI;Anterior MI
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Im Rahmen Ihrer Notfallbehandlung wurde durch die in unserem Krankenhaus übliche Behandlung die blockierte Herzarterie geöffnet und der Blutfluss wieder hergestellt. Ihr Arzt hat Ihnen diese Behandlung im Rahmen der Standardversorgung erklärt.
Nachdem wir die blockierte Arterie geöffnet haben, wurde bei Patienten, die zusätzlich zur PCI mit PiCSO behandelt wurden, vorübergehend ein kleiner Ballon in einer Vene in der Nähe des Herzens, dem sogenannten „Koronarvenensinus“, platziert. Der Ballon wurde mit Hilfe eines zusätzlichen Röhrchens, das über eine Vene unterhalb der Leiste eingeführt wurde, platziert. Um den Ballon an die richtige Position zu bringen, wurden Röntgenbilder verwendet. Sobald sich der Ballon an der richtigen Stelle befand, wurde dieser abwechselnd alle paar Sekunden aufgeblasen und entleert. Dadurch kann mehr Blut zu den geschädigten Teilen Ihres Herzmuskels gelangen und durch den Herzinfarkt entstandene giftige Abfallprodukte abtransportieren. Dies wiederum kann dabei helfen Ihren Herzmuskel zu schützen, die Vernarbung des Herzens sowie andauernden Schaden am Herzen zu reduzieren.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: PiCSO
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Verschluss einer großen Arterie im Herzen (RIVA)
- Kein oder wenig Blutfluss nach dem Verschluss der Arterie (TIMI 0-1)
- Einsetzen der Symptome zeitgleich mit dem Abfall der Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (z.B. anhaltende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Herzklopfen) ≤12h
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Bekannte Allergie auf Polyurethane, PET oder Edelstahl
- Schlaganfall, ein Schlaganfall, der nur wenige Minuten andauert (Transitorisch Ischämische Attacke) oder in Schlaganfall aufgrund eines Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorheriger Herzinarkt oder Koronararterienbypass (CABG)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Age =18 years old
2. Culprit lesion in proximal or mid LAD
3. Pre-PCI TIMI flow 0 or 1.
4. Symptoms onset time consistent with myocardial ischemia (e.g. persistent chest pain,
shortness of breath, nausea/vomiting, fatigue, palpitations or syncope) = 12 h.
5. ECG evidence of acute anterior myocardial infarction with ST-elevation = 2 mm (0.2 mV)
in 2 or more contiguous anterior precordial ECG leads (one of which should be V2, V3,
or V4) in men or = 1.5 mm (0.15 mV) in women
6. Patient is deemed eligible for primary PCI
7. STEMI patients: consent as per approved national ethical committee specific
requirements prior to the procedure.
Exclusion criteria:
1. Implants or foreign bodies in the coronary sinus
2. Known allergy to polyurethanes, PET or stainless steel
3. Known pregnancy and breastfeeding
4. Pericardial effusion (cardiac tamponade)
5. Central hemodynamically relevant left/right shunt
6. Previous MI or CABG
7. History of stroke, TIA or reversible ischemic neurological deficit within last 6
months
8. Known coagulopathy
9. Need for circulatory support or pre-procedural ventilation
10. Patients with cardio-pulmonary resuscitated (CPR) cardiac arrest for more than 5
minutes
11. Patient not suitable for femoral vein access
12. Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging (CMR), e.g. claustrophobia,
foreign body implants incompatible with CMR, gadolinium intolerance.
13. Active participation in another drug or device investigational study
14. Known severe kidney disease or on hemodialysis
15. Unconscious on presentation
16. Patients under judicial protection, legal guardianship or curatorship
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
3 ago 2018
Inserimento del primo partecipante
25 lug 2019
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
First Randomized Study of Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) in Acute Myocardial Infarction
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Infarct size 5 days post MI
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Infarct size 6 months post MI;MVO;LVEF;LVESV;LVEDV;Myocardial Salvage;ST-segment resolution;Device and Procedural success, assessed as percent of subjects with successful access, delivery, and retrieval of the device and its delivery system
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Lugano
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Denmark, France, Germany, Latvia, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Jozef Tanczos
+32 4 220 88 00
clinical@miracormedical.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Affairs
+32 4 220 88 00
clinical@miracormedical.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.01.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02221
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
MIR-CIP 0002
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