Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie besteht aus zwei Teilen:
Der erste Teil (Phase 1a) wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Verabreichung einer einzelnen niedrigen Dosis des Prüfmedikaments sicher ist und dass mit dieser das Vorliegen des Tumors nachgewiesen werden kann. Das Ziel von Phase 1a der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie viel Debio 1124 (genauer gesagt, welche Menge der Radioaktivität in Debio 1124) in den Tumor gelangt und welcher Anteil in die gesunden Organe. In diesem Teil der Studie wird auch die Verträglichkeit des Präparats (d. h. der Grad an Beschwerden oder Nebenwirkungen, die möglicherweise auftreten) nach Verabreichung einer einzelnen niedrigen Dosis von Debio 1124 beurteilt.
Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Tumor mit höheren Dosen von Debio 1124 behandelt werden kann und welche Dosis verabreicht werden muss. Ausserdem ermöglichen sie die Öffnung des zweiten Teils der Studie (Phase 1b).
Im zweiten Teil (der sogenannten Phase 1b) werden alle Informationen, die während des ersten Teils erhoben wurden, verwendet, um den möglichen Nutzen der Verabreichung von Debio 1124 in den Behandlungsdosen bei Patienten mit einem ähnlichen Tumor zu untersuchen.
Das Präparat (mit der Bezeichnung Debio 1124) gehört zur Wirkstoffklasse der sogenannten Radioliganden (oder Radiopharmaka). Das bedeutet, dass es eine radioaktive Ladung trägt, die vorzugweise an die Zellen abgegeben werden kann, die das Präparat anziehen, wie die Zellen, die möglicherweise im Tumor vorliegen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten, die an Phase Ia teilnehmen, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen in der Studie verbleiben. Für Patienten, die an Phase Ib teilnehmen, kann sich die Teilnahmedauer auf maximal 26-30 Wochen verlängern.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht Krebserkrankung in Phase 1a mit Patienten mit nicht selektiertem pulmonalem kleinzelligem Karzinom (small cell carcinoma, SmCC) und in Phase 1b mit Patienten mit CCK2R-positivem pulmonalem oder extrapulmonalem SmCC.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Debio 1124 wird als vorformulierte gebrauchsfertige Lösung zur Verfügung gestellt. Die Infusionslösung wird langsam intravenös verabreicht. Eine Infusionsrate von ~ 50 ml/h wird empfohlen, damit die Infusion nach 30-45 Minuten abgeschlossen ist. Eine Kochsalzlösung wird parallel mit derselben Infusionsrate (~ 50 ml/h) infundiert, um den Schlauch zu spülen.
Die niedrige Anfangsdosis von Debio 1124 wird allen Patienten, die an der Phase Ia teilnehmen (Mapping der CCK2R-Expression bei nicht selektiertem SCLC) und Phase Ib (Selektion von CCK2R-positiven Tumoren) teilnehmen, in einer Dosierung von 1,85 GBq (50 mCi) verabreicht. Die Verabreichung erfolgt an Tag 1 in der Phase Ia-Studie und als Teil der Voruntersuchungsphase, ca. 3 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (d. h. Tag - 7 ± 2 Tage während der Voruntersuchungsphase) in der Phase Ib-Studie.
Jeder Patient, der für die Behandlung der Phase 1b geeignet ist, erhält bis zu 3 Behandlungsdosen (d. h. maximal 3 Behandlungszyklen) in einem Abstand von 6 (oder maximal 8) Wochen.
Während der Studie werden auch die bildgebenden Untersuchungen durchgeführt. Die Patienten werden einer Strahlendosis von etwa 20 Millisievert (mSv) pro CT-Untersuchung ausgesetzt.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
An dieser Studie können Personen teilnehmen, bei denen ein fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC, von Englisch: small cell lung cancer) diagnostiziert wurde und Ihre Krebserkrankung während oder nach früheren Behandlungen fortgeschritten ist und nicht chirurgisch behandelt werden kann. Ausserdem müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein. Es werden sowohl Männer als auch Frauen in die Studie eingeschlossen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die nicht einwilligungsfähig sind oder besteimmte andere Erkrankungen haben, sowie schwangere oder stillende Frauen
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Christof Rottenburger
+41 61 328 65 51
christof.rottenburger@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
08.07.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-00509
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