Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Le lymphœdème (LE) est défini comme étant une accumulation anormale de liquide dans les tissus, se traduisant par le gonflement d’une partie du corps. Cette maladie chronique résulte d’un dysfonctionnement du système de transport lymphatique, et se forme lorsque les vaisseaux lymphatiques n’arrivent plus à drainer la lymphe, qui s'accumule alors dans les tissus situés sous la peau.
On distingue deux types de lymphœdème : primaire ou secondaire. Les lymphœdèmes secondaires sont les plus fréquents et sont dus à l’altération ou à l’obstruction des voies lymphatiques auparavant normales. Le lymphœdème secondaire apparaît souvent à la suite d’une destruction du réseau lymphatique lié à des actes chirurgicaux, aux traitements des cancers, ou à une chirurgie vasculaire.
Il n’y a pas de traitement curatif pour le LE et les soins standards sont représentés par des séances périodiques de drainage manuel lymphatique et par l’utilisation de manchons de compression pour contenir le gonflement (Thérapie Décongestive Complète).
L’objectif de l’étude pilote proposée est d’évaluer la performance d’un nouveau dispositif médical implantable pour drainer l’excès du liquide présent dans le tissu œdémateux.
Nous proposons de remplacer la fonction drainante des vaisseaux lymphatiques endommagés en implantant un dispositif de drainage sous-cutané à base d’une micro-pompe et de cathéters. Grâce à cette technologie, le liquide accumulé dans le membre est activement transporté dans les tissus sous-cutanés de la région supra-claviculaire ou abdominal, où il sera réabsorbé par les vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Lymphœdème secondaire du membre supérieur ou inférieur
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Lymphedema, Secondary;Lymphedema of Upper Limb;Lymphedema Arm;Lymphedema of Leg;Lymphedema, Lower Limb
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Essai à un seul membre: implantation du dispositif LymphoPilot.
Notre objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de LymphoPilot, un dispositif de drainage implanté dans le tissu sous-cutané pour le traitement du lymphœdème secondaire du bras ou de la jambe. Le dispositif est composé d'une pompe à entraînement magnétique, reliée à un cathéter de drainage (placé dans le tissu œdémateux sous-cutané) et un cathéter de sortie, libérant le fluide drainé au niveau du tissu sous-cutané de la région supra-claviculaire ou abdominale, où il peut être réabsorbé par des veines saines et des vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Le dispositif est implanté pendant 8 semaines, pendant lesquelles sa sécurité sera contrôlée. Les données de performance préliminaires seront collectées et comparées aux valeurs de base avant l'implantation.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: LymphoPilot
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Patientes de sexe féminin
- Âgée de 18 ans et plus
- Atteinte de Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur ou inférieur
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Cellulite / infection active
- Lymphœdème associé à un cancer évolutif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Déficience neurologique motrice et sensible
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu après une chirurgie liée au cancer du sein)
- Tout patient qui selon le chirurgien ou l'anesthésiste n'est pas apte à subir une anesthésie générale et / ou une intervention chirurgicale
- Patient participant à toute autre étude clinique
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Toute autre condition qui, selon le chercheur principal, rend le patient impropre à la participation à l'essai.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years and older
- Patients with unilateral secondary upper or lower limb lymphedema.
Exclusion Criteria:
- Active cellulitis/infection
- Lymphedema associated with active cancer requiring chemotherapy or radiotherapy
- Motor and sensitive neurological deficiency
- Post-operative edema (i.e. acute edema following breast cancer related surgery)
- Any contraindication to surgery or to loco-regional or general anesthesia
- Patient participating in any other clinical study
- Patient unable to provide informed consent
- Patient with pacemaker
- Pathologies associated with an overload of the cardiac system
- Poor wound healing
- Pregnancy or breastfeeding
- Known intolerance to implantable devices
- Known allergies to silicone
- Patient needing magnetic therapy
- Any other condition that according to the principal investigator makes the patient
unsuitable for the participation in the trial
- Patient refusing to receive information about incidental findings on her health status
discovered during the clinical investigation
- L-Dex score lower than 6.5 at screening
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Pilot Clinical Study to Assess Safety and Feasibility of a New Implantable Device in the Management of Limb Lymphedema
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Occurrence, frequency and severity of device-related adverse events
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Device functionality evaluated via ultrasound imaging;Limb volume;L-Dex score;Upper extremity function;Lower extremity function;Physical functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to physical health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to emotional problems evaluated via validated SF-36 questionnaire;Energy/fatigue evaluated via validated SF-36 questionnaire;Emotional well-being evaluated via validated SF-36 questionnaire;Social functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Pain evaluated via validated SF-36 questionnaire;General health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMQOL-leg questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMPH-ICF-UL questionnaire;Ease of use of the device
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Lucia Mazzolai
+41 21 314 07 68
lucia.mazzolai@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.04.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-03047
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
LymphoPilot
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