Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei der Studie handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie ist für die ersten 24 Wochen (6 Monate) doppelblind, auch Teil 1 genannt, gefolgt von einem Zeitraum mit offener Verabreichung, auch Teil 2 genannt.
Während Teil 1 erhalten Sie Vimseltinib (das sogenannte Prüfpräparat) oder Placebo basierend auf einer zufälligen Computerzuweisung, etwa so, wie beim Werfen einer Münze. Ein Placebo ist eine Tablette, die aussieht wie Vimseltinib, aber keinerlei aktive Wirkstoffe enthält. Wir verwenden Placebo, um die tatsächliche Gesamtwirkung von Vimseltinib besser beurteilen zu können. Ihre Chancen, Vimseltinib zu erhalten, betragen 2:3. Weder Sie, noch der Sponsor, noch irgendjemand am Prüfzentrum, einschliesslich Ihres Prüfarztes wissen, ob Sie Vimseltinib oder Placebo erhalten. Dieses Vorgehen wird als „doppelblind“ bezeichnet. Sollte es für Ihre medizinische Versorgung erforderlich sein, kann Ihr Prüfarzt aber herausfinden, ob Sie Vimseltinib oder Placebo einnehmen.
Nach Abschluss von Teil 1 wird Ihr Prüfarzt Ihnen sagen, ob Sie Vimseltinib oder Placebo erhalten haben und Sie beginnen mit dem Studienzeitraum mit offener Verabreichung (Teil 2). Dann erhalten alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer Vimseltinib. Das Studienmedikament wird Ihnen während dieser Studie nur verabreicht, bis/falls Ihre Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Nebenwirkung auftritt, Sie Ihre Einwilligung zurückziehen, Vimseltinib in Ihrem Land zugelassen und kommerziell verfügbar wird oder die Studie beendet wird. Sie erhalten nach Ende der Studie kein Studienmedikament mehr.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
tenosynovialen Riesenzelltumor
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
tenosynovialen Riesenzelltumor
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Histologisch bestätigte Diagnose einer TGCT (Tenosynovial Giant Cell Tumor)(früher bekannt als pigmentierte Villonodularsynovitis [PVNS] oder Riesenzelltumor der Sehnenscheide [GCT-TS]). Eine Tumorbiopsie zur Bestätigung der TGCT-Diagnose ist erforderlich, wenn keine Histologie/Pathologie verfügbar ist. Eine Biopsie ist ein medizinischer Test, bei dem Zellen oder Geweben zur Untersuchung entnommen werden, um das Auftreten einer Krankheit festzustellen.
2. Krankheit, bei der eine chirurgische Entfernung potenziell zu einer Verschlechterung der Funktionseinschränkung oder einer schweren Morbidität führt, wie durch eine chirurgische Konsultation oder ein multidisziplinäres Tumorboard beurteilt wird.
3. Symptomatische Erkrankung mit mindestens mäßigem Schmerz oder mindestens mäßiger Steifheit pro NRS-Item „Worst Stiffness“ (definiert als ein Score von 4 oder mehr, wobei 10 den schlimmsten Zustand beschreibt) innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis und dokumentiert in die Krankenakte. NRS steht für ,Numeric Rating Scale‘.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Frühere Anwendung einer systemischen Therapie gegen CSF1 oder CSF1R; Vortherapie mit Imatinib und Nilotinib ist erlaubt
2. Behandlung von TGCT, einschließlich Prüftherapie, innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments. Für unmittelbar vorangegangene Therapien mit einer Halbwertszeit von mehr als 3 Tagen oder wenn die Halbwertszeit nicht verfügbar ist, muss das Intervall ≥28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments betragen
3. Bekannte metastasierende TGCT oder andere aktive Krebserkrankungen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern (Ausnahmen werden von Fall zu Fall je nach Tumortyp, Stadium, Lokalisation, geplanter Behandlung und erwarteter Genesung nach Diskussion und Genehmigung durch den Sponsor geprüft)
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Andreas Heinrich Krieg
+41 61 7041212
andreas.krieg@ukbb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
16.11.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-01455
Torna alla panoramica
