Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab gegenüber Placebo bei Patienten zu untersuchen, bei denen kürzlich eine radikale Operation wegen invasivem Urothelkrebs durchgeführt wurde.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Invasives Hochrisiko-Urothelkarzinom
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Various Advanced Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Nivolumab, Opdivo
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Placebo;Biological: Nivolumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Müssen invasiven Urothelkrebs - ausgehend von Harnblase, Harnleiter oder Nierenbecken - mit einem hohen Risiko eines Rezidivs gehabt haben.
- Müssen eine innerhalb der letzten 90 Tage vorgenommene radikale chirurgische Resektion (z.B. radikale Zystektomie) gehabt haben.
- Müssen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung einen durch Bildgebungsverfahren nachgewiesenen krankheitsfreien Zustand aufweisen.
- Für Biomarker-Analysen muss Tumorgewebe zur Verfügung stehen.
- Patienten, die keine vorherige neo-adjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben, müssen fur eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie ungeeignet sein oder diese ablehnen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Unvollständige Blasen- oder Nierenentfernung (z.B. unvollständige Zystektomie)
- Sekundäre Behandlung (z.B. adjuvante systemische Chemotherapie gegen Blasenkrebs) nach radikaler chirurgischer Entfernung des Blasenkrebs
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
- Vorherige aktive Malignitäten innerhalb der vergangenen 3 Jahre, ausgenommen lokal heilbare Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden
- Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpraparats erfordert
- Positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV s Ag) oder die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hindeutet
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Must have had invasive urothelial cancer at high risk of recurrence originating in the
bladder, ureter, or renal pelvis
- Must have had radical surgical resection (e.g. radical cystectomy), performed within
the last 120 days
- Must have disease free status as determined by imaging within 4 weeks of dosing
- Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
- Patients who have not received prior neoadjuvant cisplatin chemotherapy must be
ineligible for or refuse cisplatin-based adjuvant chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Partial bladder or partial kidney removal (eg, partial cystectomy or partial
nephrectomy)
- Secondary Treatment (eg, adjuvant systemic chemotherapy for bladder cancer) following
surgical removal of bladder cancer
- Subjects with active, known or suspected autoimmune disease
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers
that have been apparently cured
- Condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other
immunosuppressive medications within 14 day of study drug administration
- Positive test for hepatitis B virus surface antigen (HBV s Ag) or hepatitis C virus
ribonucleic acid (HCV antibody) indicating acute or chronic infection
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 dic 2015
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multi-center Study of Adjuvant Nivolumab Versus Placebo in Subjects With High Risk Invasive Urothelial Carcinoma (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 274)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Disease Free Survival (DFS);Disease Free Survival (DFS) in PD-L1 Expression = 1% Population
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Non-Urothelial Tract Recurrence Free Survival;Non-Urothelial Tract Recurrence Free Survival in PD-L1 Expression = 1% Population;Overall Survival;Overall Survival in Participants With PD-L1 Expression = 1%;Disease Specific Survival;Disease Specific Survival in Participants With PD-L1 Expression = 1%
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. med. Frank Stenner
+41-61 265 5074
Frank.Stenner@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.09.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00572
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2014-003626-40
CA209-274
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