Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie sammelt Daten der neuen Ilivia ICD Familie (= Implantierbare Kardiale Defibrillatoren) und der neuen Plexa ICD Elektrode (=Elektrode, die in die rechte Herzkammer implantiert wird und dort eine Therapie (elektrischen Shock) abgibt). Diese Daten werden von der benannten Stelle (= Organistaion, welche die Geräte prüft und die CE Marke vergibt) gefordert um eventuelle Risiken aufzudecken, die weiterhin eventuell bestehen obwohl die Geräte die CE Marke tragen. Weiterhin werden die erhobenen Daten auch genutzt um die Zulassung der Geräte in Ländern zu unterstützen, in denen die CE Marke keine Gültigkeit hat.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen werden enstprechend der klinischen Routine mit einem ICD implantiert und dann für 6 Monate nachverfolgt. Dabei werden Daten zum Zeitpunkt der Implantation, der Krankenhausentlassung, 3 Monate nach der Implantation und 6 Monate nach Implantation sowie evt. zusätzlichen nicht geplanten Besuchen in diesem Zeitraum, aufgenommen. Außerdem werden während der gesamten Zeit alle auftretenden medizinischen Ereignisse des Patienten gesammelt und dokumentiert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Untersucht werden Patienten die eine Gefährdung bezüglich schneller unregelmäßiger Herzschläge haben (ventriculäre Arrhythmien) und damit potentiell ein Risiko haben an plötzlichem Herztod zu sterben. Solche Patienten haben eine medizinischen Indikation zur Implantation eines Implantierbaren Kardialen Defibrillators (ICD). Wenn der Patient gleichzeitig auch noch an Herzinsuffizienz (= Herzversagen) leidet, wird ein ICD implantiert der gleichzeitig auch die Wiederherstellung der gleichmäßigen Muskelkontraktion des Herzens ermöglicht (CRT-D = Kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator). In der Studie erhalten die Patienten eine neue Gerätegeneration implantiert (Ilivia ICD Familie und Plexa ICD Elektrode).
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Heart Failure;Tachyarrhythmia
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
In der Studie werden für beide Gerätetypen Standarddaten erhoben, wie z.B. Einschätzungen des Arztes bezüglich der Handhabung der Geräte oder Gerätemesswerte, wie sie bei jeder Routinekontrolle von ICDs auch außerhalb von Studien erhoben werden.
Zusätzlich zu diesen Standarddaten werden bei Patienten, die einen CRT-D der Ilivia Familie erhalten noch zusätzliche Messungen zu einer neuen Funktion des Gerätes gemacht.
Außerdem werden bestimmte Geräteeinstellungen vorgegeben.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Ilivia ICD Family;Device: Plexa ICD lead
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
-Standard-Indikation für ICD oder CRT-D Therapie entsprechend klinischer Routine
- Mindestnes 18 Jahre alt
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Kontraindikation für ICD beziehungsweise CRT-D Therapie
- Lebenserwartung unter 6 Monaten
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Standard indication for ICD or CRT-D therapy according to clinical practice
- De novo implantation or upgrade/exchange (group A only) from existing ICD, CRT-D or
pacemaker implant
- Patient is able to understand the nature of the clinical investigation and provides
written informed consent
- Patient is able and willing to complete all routine study visits at the
investigational site
- Patient accepts Home Monitoring concept
- Age = 18 years
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ICD or CRT-D therapy, respectively
- For CRT-D patients in group A only: physician not willing to activate MultiPole Pacing
in the patient
- Cardiac surgical procedure planned within 6 months after implantation (including also
interventional procedures like ablation, valve replacement etc.). Procedures to occur
during or prior to implantation are not exclusionary.
- Expected to receive heart transplant or ventricular assist device within 6 months
- Life expectancy less than 6 months
- Participation in any other interventional clinical investigation
- Pregnant or breastfeeding at time of enrollment
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
13 mag 2016
Inserimento del primo partecipante
1 giu 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Ilivia Family Related SADE-free Rate Through 3 Months;Plexa Related SADE-free Rate Through 6 Months
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Rate of Appropriate Right Ventricular Pacing at the 3 Months Follow-up;Rate of Appropriate Right Ventricular Sensing at 3-month Follow-up;Percentage of Patients With Successful Fast Ventricular Arrhythmia Conversion by ATP One-shot at 6-month Follow-up
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Luzern
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Latvia, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Silke Krüger
+49 30 68905 1335
ilivia-family-plexa@biotronik.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Christian Sticherling, Prof. Dr.
Universitätsspital Basel
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Christian Sticherling, Prof. Dr.
Universitätsspital Basel
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
26.05.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00643
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
TA111
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