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SNCTP000000802 | NCT02307838

(CFTY720D2201E2) Aufbauende klinische Forschungsstudie nach 10 Jahren zwecks Ermittlung des langfristigen Gesundheitszustandes von Patienten mit Multipler Sklerose

Base di dati: BASEC (Importata da 29.03.2024), WHO (Importata da 29.03.2024)
Cambiato: 24 dic 2017, 01:04
Categoria di malattie: Malattie muscolo-scheletriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Multiple Sklerose (MS) ist eine immunvermittelte chronische Störung des Zentralnervensystems. MS ist zu Beginn von wiederkehrenden Rückfällen gekennzeichnet, die vollständig oder teilweise nachlassen, aber im Lauf der Zeit zu Behinderung führen. Die durchschnittliche Dauer ab dem Krankheitsausbruch bis zum Bedarf von ambulanter Hilfe beträgt über 15 Jahre. Eine Änderung im natürlichen Krankheitsverlauf ist eine Verfügbarkeit von krankheitsmodifizierenden Therapien für MS zu verdanken. In klinischen Studien eine Behandlungsdauer für die Arzneimittelzulassungen beträgt zwei Jahre. Die Auswirkung einer Therapie auf längerfristige Ergebnisse, insbesondere einer Behinderung, bei Zulassungsstudien ist auf Grund der Mangel der Patientenbindung ist erschwert. Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie mit Patienten, die ursprünglich an der Phase-II-D2201-Studie teilgenommen haben. D2201 war eine 6-monatige Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von Fingolimod 1,25 mg und 5,0 mg mit Placebo. In eine Erweiterung von D2201 (D2201E1), waren Placebo-Patienten für die Einnahme von entweder 1,25 mg oder 5,0 mg erneut randomisiert. Auf Grund eines fehlenden Wirksamkeitsunterschiedes waren alle Patienten später auf unverblindete Weise mit der 1,25-mg-Dosis behandelt. Weiter wurden unter Beobachtung stehenden Patienten schrittweise auf die 0,5-mg-Dosis eingestellt. Einige Patienten dieser Studien nahmen an der Schirm-Studie (D2399, LANGZEIT) teil. In dieser Studie, D2201E2 wird eine kontinuierliche Einnahme von Fingolimod über einen Zeitraum von 10 Jahren auf das Fortschreiten der Behinderung untersucht. Dafür werden die Mittelwerte des Erweiterten Standards des Behinderungsgrades (EDSS – Expanded Disability Status Scale) ab dem Krankheitsausbruch bewertet, und mit einer kürzeren Behandlungsdauer verglichen. Dafür werden die Korrelationsanalysen mit Tomographie-Ergebnissen bei MS-Patienten gemacht, um die langfristige Einnahme von Fingolimod auf die Behinderung zu verstehen.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit schub-remittierenden Form der Multipler Sklerose, die an der untersuchenden klinischen Fingolimod-Forschungsstudie der Phase II, FTY720D2201, im Zeitraum von 2003 bis 2004 teilgenommen hatten.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Multiple Sclerosis, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Diese Studie sieht keine zusätzliche Behandlungen vor. Die teilnehmende Patienten bleiben bei aktueller Medikation und/oder werden von dem zuständigen Arzt wie gewohnt behandelt. Die Patienten, die körperlich in der Lage sind, werden zum Studienort aufgerufen, um bei einen 3 Stündigen Besuch, untersucht zu werden. Für die Patienten, die nicht in der physische Lage sind zu kommen, können die Untersuchungen per Telefon erfolgen. Andere Tests sind medizinische Standard-Tests speziell für Patienten mit Multipler Sklerose, darunter Magnetresonanz-Tomographien und Blutdruckmessungen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Other: Assessments arm

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Zu dieser Studie werden Patienten zugelassen, die mindestens eine Verabreichung eines Studien-Arzneimittels während der D2201-Studie erhalten haben (ITT-Population). Diese Patienten werden entweder in der Studie D2399 aufgenommen oder haben ihre Studien-Teilnahme unterbrochen, werden aber zur Bewertung wieder einbestellt. Für die Aufnahme in diese Studie geeignete Patienten müssen sämtliche Kriterien erfüllen:
1. Die schriftliche Einwilligungserklärung muss vor der Durchführung jeglicher Bewertung eingegangen sein
2. Patienten müssen in der Studie FTY720D2201 randomisiert sein und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind ausgeschlossen.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Für diese Studie gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien.

Schwangere sind für MRT-Untersuchungen nicht zugelassen.

Patienten mit Ausbruch eines akuten Rückfalls müssen ihre Bewertung verschieben, bis sie durch den behandelnden Arzt als vollständig vom Rückfall erholt gelten, aber mindestens für 1 Monat nach Ausbruch des Rückfalls.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.

- Randomized in study FTY720D2201 and received at least one dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02307838

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02307838
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

14 mag 2014

Inserimento del primo partecipante

1 giu 2014

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Long-term Follow-up at 10 Years of Patients Enrolled in the Fingolimod Phase II Program in Relapsing Multiple Sclerosis (MS)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 4

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Change From Baseline (BL) in Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Number of Participants With Disability Progression;Number of Participants With EDSS <4 or <6;Number of Participants Not Using a Wheelchair or Being Bedridden;Number of Participants Classified as Secondary Progressive MS (SPMS);Percentage of Participants With First Use of an Ambulatory Device;Percentage of Participants With First Use of a Wheelchair;Change From Baseline in Multiple Sclerosis Fuctional Composite (MSFC) Component: Nine Hole Peg Test (9-HPT);Change From Baseline in MSFC Component: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Score;Change From Baseline in MSFC Component: Timed 25-foot Walk Test Score;Change From Baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Z Score;Total Volume in T2 Lesion;Change From Baseline in Total Volume of T2 Lesion;Third Ventricle Diameter;Change From Baseline in Third Ventricle Diameter;Percentage Brain Volume Change (PBVC);Correlation Coeffcients Between FTY Treatment Duration and Disability Progression Parameters

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Poland, Portugal, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Bachmann Valérie
+41 41 763 71 11
valerie.bachmann@novartis.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

CFTY720D2201E2
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