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SNCTP000000939 | NCT01704716

Neuroblastome à haut risque: étude européenne de la Société Internationale d’Oncologie Pédiatrique

Base di dati: BASEC (Importata da 27.01.2022), WHO (Importata da 18.01.2022)
Cambiato: 20.12.2020
Categoria di malattie: Altro cancro, Cancro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Le neuroblastome à haut risque est une maladie très rare et difficile à guérir. Le but de l’étude est de développer des stratégies pour traiter plus efficacement ce type de tumeurs et prolonger la période de rémission (absence de maladie) après traitement.
Peuvent participer à cette étude: les patients de moins de 21 ans atteints d’un neuroblastome à haut risque de rechute. Il s’agit des neuroblastomes de stade 2, 3 ,4 ou 4S (classification INSS) avec amplification de l’oncogène NMYC ou des neuroblastome de stade 4, c'est à dire avec dissemination à distance (métastatiques), sans amplification de l’oncogène NMYC chez des patients avec un âge au diagnostic supérieur à 12 mois.
Pendant l’étude, le traitement est divisé en 3 phases:
1.Induction: le neuroblastome sera traité par une chimiothérapie (Rapid COJEC), suivi d'une opération. En cas de réponse insuffisante de la maladie métastatique au premier traitement, une deuxième chimiothérapie (TVD) pourra être administrée.
2.Consolidation: Une chimiothérapie à haute dose (BuMel) sera administrée avec réinfusion de cellules souches. Ce traitement sera suivi d’une radiothérapie.
3.Entretien: L’acide rétinoïque et l’immunothérapie avec l’anticorps (ch14.18/CHO) seront administrés.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Neuroblastome à haut risque

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Neuroblastoma

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Le traitement de l'étude correspond au traitement standard.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Vincristine;Drug: Aldesleukin;Drug: ch14.18/CHO;Drug: Carboplatin;Drug: Etoposide;Drug: Cisplatin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Doxorubicin;Drug: G-CSF;Drug: Busulfan;Drug: Melphalan

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Diagnostic établi d’un neuroblastome selon le “International Neuroblastoma Staging System” (INSS)
• Age de moins de 21 ans
• Neuroblastome à haut risque, défini de la façon suivante: neuroblastome disséminé (INSS stade 4), neuroblastome localisé (INSS stade 2 ou 3) avec amplification de l’oncogène NMYC, nourrisson (< 12 mois de vie) avec tumeur présentant une amplification de NMYC
• Patients sans chimiothérapie précédente (sauf un cycle d’etoposide et carboplatin (VP/Carbo)).
• Déclaration de consentement écrit (pour mineurs avec l’accord des parents ou représentant(s) légal(s))
• Matériel tumoral disponible pour déterminer les facteurs biologiques pronostiques
• Des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Des patients en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception effectives. Des femmes qui allaitent doivent être d’accord d’arrêter l’allaitement.
• Suivi provisoire de 5 ans possible
• Autorisation de l’étude par les commissions d’éthique nationales et locales

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Toute réponse négative à un des critères d’inclusion rend le patient inéligible pour l’étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- • Established diagnosis of neuroblastoma according to the International Neuroblastoma
Staging System (INSS).

- Age below 21 years.

- High risk neuroblastoma defined as either:

1. INSS stage 2, 3, 4, and 4s with MYCN amplification, or

2. INSS stage 4 without MYCN amplification aged > 12 months at diagnosis

- Patients who have received no previous chemotherapy except for one cycle of
etoposide and carboplatin (VP16/Carbo). In this situation patients will receive
Rapid COJEC induction and the first Rapid COJEC cycle may be replaced by the
first cycle VP16/Carbo (etoposide / carboplatin).

- Written informed consent, including agreement of parents or legal guardian for
minors, to enter a randomised study if the criteria for randomisation are met.

- Tumour cell material available for determination of biological prognostic
factors.

- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test. Patients
of childbearing potential must agree to use an effective birth control method.
Female patients who are lactating must agree to stop breast-feeding.

- Registration of all eligibility criteria with the data centre within 6 weeks from
diagnosis.

- Provisional follow up of 5 years.

- National and local ethical committee approval.

Exclusion Criteria:

Any negative answer concerning the inclusion criteria of the study

-

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01704716

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01704716

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

05.10.2012

Inserimento del primo partecipante

01.02.2002

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

High Risk Neuroblastoma Study 1 of SIOP-Europe (SIOPEN)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Event Free Survival (R1: MAT therapy);Event Free Survival (immunotherapy);Event free survival (R3: Induction therapy);Complete metastatic response (R3: Induction therapy)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Ginevra, Losanna, Luzern, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. med. Maja Beck Popovic
+41 21 314 35 67
maja.beck-popovic@chuv.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Ruth L Ladenstein, MD, MBA, cPM
St. Anna Kinderkrebsforschung
0043140470
ruth.ladenstein@ccri.at

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

St. Anna Kinderkrebsforschung

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

HR-NBL-1.8 / SIOPEN