Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000000969 | NCT01802814

Internationale Studie zur Behandlung von rezidivierender ALL 2010 mit Standard-Risiko bei Kindern

Base di dati: BASEC (Importata da 27.01.2022), WHO (Importata da 18.01.2022)
Cambiato: 20.12.2020
Categoria di malattie: Leucemia

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In dieser Studie werden zwei bewährte Behandlungsprotokolle verglichen, von welchen nicht bekannt ist, ob eine der beiden wirksamer sein könnte. Das ist Ziel ist, für die zukünftige Behandlung für ganz Europa ein gemeinsames Behandlungsprotokoll festzulegen. Beide Therapiekonzepte haben hervorragende Ergebnisse erbracht, sind auf sehr ähnlichen Medikamenten aufgebaut, und unterscheiden sich über die Zusammensetzung der einzelnen Therapieelemente. Beide haben Vor- und Nachteile. Am besten lassen sich beide Konzepte vergleichen, wenn in ganz Europa zufällig entschieden werden kann, welcher Patient nach welchem Plan behandelt wird. Zu Beginn der Studie werden die Studienteilnehmer nach Einwilligung einem von folgenden Behandlungsarmen A oder B zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Studienpatient in die Gruppe A oder B kommt beträgt je 50%.
Eine zweite Zuteilung fand ursprünglich nach ungefähr 4 Wochen statt. Hier ging es darum, ob der Patient zur Chemotherapie das neue Medikament Epratuzumab erhält oder nicht. Es wird vermutet, dass Epratuzumab in Kombination mit Chemotherapie eine Verbesserung der Prognose bewirken könnte. Deshalb wurde dieses Medikament in beiden Behandlungskonzepten ebenfalls eingesetzt, d.h. in beiden Behandlungsarmen erhielt die Hälfe aller Patienten zusätzlich zu den anderen Zytostatika Epratuzumab, die andere Hälfte nicht. Die Aufteilung zur zusätzlichen Gabe von Epratuzumab im Rahmen dieser Studie wurde am 01.02.2019 beendet.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Rückfall akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Zwei bewährte Behandlungsprotokolle mit oder ohne Epratuzumab (zusätzliche Gabe von Epratuzumab wurde am 01.09.2019 beendet).

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: SR-A + Epratuzumab;Drug: SR-B + Epratuzumab

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Bestätigte Diagnose eines ersten Rückfalls der Vorläufer B-Zell- oder T-Zell-ALL.
Standard-Risikokriterien: spät isoliert oder zu spät / früh kombinierter B-Zell-Vorläufer-Knochenmark-Rückfalls

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

BCR-ABL / t (9;22) positive ALL, Schwangerschaft, Verweigerung von Verhütungsmethoden

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL

- Children less than 18 years of age at inclusion

- Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined B-cell precursor (BCP) bone
marrow (BM) relapse, any late/early isolated extramedullary relapse

- Patient enrolled in a participating centre

- Written informed consent

- Start of treatment falling into the study period

- No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that
interfere with this protocol, except trials for primary ALL Inclusion criteria
specific for the epratuzumab randomization

- Precursor B-cell immunophenotype. A specific CD22 expression level is not required

- M1 or M2 status of the bone marrow after induction

Exclusion Criteria:

- BCR-ABL / t(9;22) positive ALL

- Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for ß-HCG > 10 U/l)

- Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method
(pearl index <1) until 2 years after end of antileukemic therapy

- Breast feeding

- Relapse post allogeneic stem-cell transplantation

- The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian

- No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study
reasons

- Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)

- Karnovsky / Lansky score < 50%

- Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures

- Subjects who are legally detained in an official institute

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01802814

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01802814

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

18.02.2013

Inserimento del primo partecipante

01.05.2014

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 A Randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

SR induction/consolidation ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (randomisation 1);SR consolidation +/- epratuzumab (randomisation 2)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

SR induction/consolidation;SR consolidation +/- epratuzumab

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Ginevra, Losanna, Luzern, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Bourquin Jean-Pierre
+41 (0) 44 266 73 04
Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charité

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charité

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Charite University, Berlin, Germany

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

Australian and New Zealand Children's Haematology/Oncology Group;St. Anna Kinderkrebsforschung (Co-Sponsor Austria);European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC;University Hospital Motol (Co-Sponsor Czech Republic);Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet) (Co-Sponsor Copenhagen);Turku University (Co-Sponsor Finland);Centre Hospitalier Universitaire de Nice;Our Lady's Chilrden's Hospital (Co-Sponsor Ireland);Tel Aviv Sourasky Medical Centre (Co-Sponsor Israel);Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Co-Sponsor Italy);National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Co-Sponsor Japan);Prinses Máxima Centrum (Co-Sponsor Netherlands);Oslo University Hospital (Co-Sponsor Oslo);Medical University of Wroclaw (Co-Sponsor Poland);Instituto Português de Oncologia de Lisboa (Co-Sponsor Lisboa);Spanish Society of Pediatric Hematology and Oncology (SEHOP) (Co-Sponsor Spain);University Hospital Stockholm (Co-Sponsor Sweden);University Children's Hospital Zurich (Co-Sponsor Switzerland);Central Manchester University (Co-Sponsor United Kingdom)

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

IntReALL SR 2010