Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000002183 | NCT02986425 | BASEC2016-01200

OPERAM: Verhindern von vermeidbaren Spitaleinweisungen durch Optimierung der Therapie bei multimorbiden älteren Menschen

Base di dati: BASEC (Importata da 19.10.2021), WHO (Importata da 18.04.2021)
Cambiato: 20.12.2020
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Medikamentenbedingte Beschwerden und Mortalität ist ein zunehmendes Problem des europäischen Gesundheitssystems. Multimorbidität (mehrere Erkrankungen), Polypharmazie (mehrere Medikamente) und hohes Alter sind wichtige Risikofaktoren für medikamentenbedingte Spitaleinweisungen.
Das allgemeine Ziel der OPERAM Studie ist, zu evaluieren, ob der Einsatz einer strukturierten Medikamentenüberprüfung, mit der Unterstützung einer Software, zu einer Verbesserung von klinischen und wirtschaftlichen Endpunkten bei über 70-jährigen Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie führt.
Wichtigstes Resultat ist dabei, ob die Medikamentenüberprüfung einen Effekt auf medikamentenbedingte Spitaleinweisungen hat. Weitere Ziele sind die Bewertung des Einflusses einer Optimierung der Pharmakotherapie durch die Medikamentenüberprüfung auf wirtschaftliche Parameter, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, Stürze, Mortalität, Lebensqualität, Polypharmazie, Bewältigung von Aufgaben im täglichen Leben, sowie das Verständnis für ihre eigenen Medikamente und die Patientenperspektive auf die Medikamentenüberprüfung zu bewerten.
Diese Studie wird in Spitälern in Irland, Belgien, der Schweiz und den Niederlanden durchgeführt. Die teilnehmenden Personen werden in Gruppen zufällig entweder der zu STRIP oder der üblichen Therapie zugeteilt.
Teilnehmende Personen beider Gruppen werden während eines Jahres mittels Telefongesprächen, jeweils 2,6 und 12 Monate nach Studieneinschluss, begleitet.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen und verschiedenen Medikamenten (Polypharmazie)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

3 or More Chronic Conditions for 6 Months or Longer;5 or More Regular Drugs

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Eine strukturierte Methode, um eine Medikamentenüberprüfung durchzuführen. Diese beinhaltet eine softwarebasierte Überprüfung einer Medikamentenliste.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Other: STRIP intervention;Other: Control

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Menschen von 70 Jahren und älter
• Multimorbidität: 3 oder mehr chronische Erkrankungen, seit mindestens 6 Monaten oder aufgrund eines ärztlichen Entscheides.
• Polypharmazie, das heisst 5 oder mehr verschiedene Medikamente seit mindestens einem Monat.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Unfähigkeit, selbst oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine Einverständniserklärung zu geben.
• Unmittelbarer Beginn einer Palliativ-Therapie (<24h nach Studieneinschluss)
• Systematische Medikamentenüberprüfung innerhalb der letzten zwei Monate oder während dieser Hospitalisierung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- People 70 years of age or older

- Multimorbidity: 3 or more coexistent chronic conditions defined by 3 distinct
International Classification of Diseases (ICD-10) codes with an estimated duration of
6 months or more or based on a clinical decision

- Polypharmacy i.e. five or more different regular drugs (defined as authorised
medications with registration numbers) for more than 30 days.

- In inpatient: Estimated minimal length of stay within the cluster is sufficient to
apply the intervention

- If outpatient: prescribing physician has GP function and has a planned appointment to
conduct intervention

Exclusion Criteria:

- Inability to provide informed consent or to obtain informed consent from a proxy for
patients with cognitive impairment

- Direct admission to palliative care (< 24h after admission)

- Has passed or will pass a systematic structured drug review during this
hospitalisation or within the last two months

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02986425

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02986425

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

21.10.2016

Inserimento del primo partecipante

01.12.2016

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

OPERAM: OPtimising thERapy to Prevent Avoidable Hospital Admissions in the Multimorbid Older People: a Cluster Randomised Controlled Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Patients with confirmed DRA after discharge from the index hospitalisation

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Number of survivors;Number of cancer deaths;Number of patients with hospitalisations;Number of patients with falls;Patients' degree of poly-pharmacy;Patients' quality of life;Patients' level of pain/discomfort;Number of patients with a serious adverse event;Number of potentially inappropriate medications;Number of drug underuse;Number of drug overuse;Number of clinically significant drug-drug interactions;Patients' drug compliance;Patients' basic activities of daily living

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

No
Data will be deposited in the Bern Open Repository and Information System (BORIS) (www.boris.unibe.ch). BORIS allows searching and is indexed by search engines. All items are stored with a unique Digital Object Identifier (DOI) that can be referenced in respective publication.The whole study database in csv format, and will include README files, metadata, information about the performed processing and analytical steps, variable definitions, and references to vocabularies used to help secondary users to understand and reuse the data.Data will only be shared upon request. Data use proposals will be evaluated by the OPERAM publication committee.The data is owned by the sponsor-investigators. In case of data sharing, a data sharing agreement between the external party and the sponsor-investigator will need to be agreed on and signed.

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Belgium, Ireland, Netherlands, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
+41 31 632 41 63
nicolas.rodondi@insel.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Nicolas Rodondi, Prof.
Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland; and Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain;Cork University Hospital;UMC Utrecht;University of Basel;Université Catholique de Louvain;Utrecht University;University of Bern;European Commission;State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

01.12.2016

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-01200

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

U1111-1181-9400