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NCT03241121 | SNCTP000002259

SwissChronoFood - Etude du rythme alimentaire avec une application sur smartphone et des effets métaboliques de la restriction alimentaire chronologique dans le syndrome métabolique

Base di dati: BASEC (Importata da 24.05.2020), WHO (Importata da 22.03.2020)
Cambiato: 17.11.2019
Categoria di malattie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Perdre du poids est le meilleur moyen d’éviter les complications du syndrome métabolique comme l’hypertension, des taux sanguins élevés de cholestérol ou de sucre, ou encore des dépôts de graisse dans le foie. Idéalement, ceci devrait être entrepris au plus tôt chez les adolescents et adultes en surpoids, pour éviter les complications à long-terme, mais le maintien d’une perte pondérale est souvent difficile. La restriction alimentaire chronologique (TRF) est une alternative mais encore peu étudiée chez l’humain.

Pour la phase d’observation, nous étudierons le rythme alimentaire des adolescents et adultes vivant en Suisse. Les participants prendront une photo de tous les aliments et boissons consommés via une application dédiée sur leur smartphone. Dans la phase d’intervention, les personnes qui ont un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant une grande partie des 24 heures seront invitées à suivre une restriction alimentaire chronologique (TRF) ou des conseils diététiques usuels reconnus internationalement, selon un tirage au sort. Le suivi du poids, des prises de sang et une mesure par ultrasons dans le foie permettront d’explorer l’efficacité et les mécanismes de la restriction alimentaire chronologique. Pour certains participants adultes, nous mesurerons en plus la composition corporelle (masse maigre, tissu graisseux et os), l’activité physique (actigraphie) et la sécrétion hormonale sur 24 heures (à domicile, au moyen de salivettes).

Cette étude sur 2.5 ans se basera sur des données de participants vivant en Suisse collectées via leur smartphone, contrairement aux formulaires d’agenda alimentaire sur papier, souvent fastidieux à remplir. TRF est une approche prometteuse, sans médicament et non-invasive, pour une perte de poids modérée et l’amélioration des complications métaboliques de la surcharge pondérale. Les résultats de ce projet pourraient bénéficier à une large palette de patients en Suisse et dans le monde.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Phase d’observation : étude du rythme alimentaire, de l’activité physique et du rythme de sommeil chez les adolescents et adultes au moyen d’une application sur smartphone

Phase d’intervention : étude de la restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) dans le syndrome métabolique, qui regroupe les diagnostics d'obésité, de pression artérielle élevée, taux élevés de sucre (pré-diabète), cholestérol et triglycérides

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Eating Behavior;Metabolic Syndrome;Obesity;Dyslipidemias;Glucose Intolerance;Steatosis of Liver

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

La restriction alimentaire chronologique (time restricted feeding, TRF, en anglais) est une alternative limitant le nombre d’heures accordées quotidiennement à la prise alimentaire et de boissons contenant des calories, plutôt que le nombre de calories sur la journée ou le type d’aliments consommés. Les études de cette approche novatrice sont toutefois limitées chez l’humain.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Behavioral: Time restricted feeding;Behavioral: Regular dietary advices;Device: Eating patterns

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Pour toute l’étude : adolescent dès 12 ans et tout adulte, des deux sexes, possédant un smartphone

Phase d’intervention : personnes avec un ou plusieurs éléments du syndrome métabolique qui mangent pendant plus de 14h sur une journée de 24h

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Pour toute l’étude :
- femmes enceintes, qui allaitent ou avec un projet de maternité pendant la durée de l’étude
- maladie grave ou état fébrile récent, cancer actif
- trouble du comportement alimentaire, chirurgie bariatrique, régime alimentaire restrictif

Phase d’intervention :
- maladie cardiaque, du foie, des reins, ou hormonale (y compris le diabète sous ttt hypoglycémiants)
- troubles du sommeil
- prise régulière de certains médicaments agissant sur le cerveau, le sommeil, le métabolisme ou les hormones

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Key inclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):

- Age = 12 years

- Body mass index = 20 kg/m2 and stable weight (previous 3 months) in adults; BMI = 25th
percentile in teenagers

- Smartphone compatible with the app (iOS or Android systems)

Additional inclusion criteria for the intervention phase (Part 2):

- Any component of the metabolic syndrome following the International Diabetes
Federation consensus definition

- Eating duration >14h during the observation phase

Additional inclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):

- Age 18-40 years, men and pre-menopausal women

- BMI 30-40 kg/m2

- In the fasting state (at least 8 hours)

Key exclusion criteria for both observation and intervention phases (Part 1+2):

- Pregnant and breastfeeding women, plans for maternity during the study

- Major illness/fever over the previous month, active cancer

- Eating disorder, on a diet / weight management, prior bariatric surgery

- Major mental illness, unable to give informed consent

- Current shift work or travel abroad planned in the next month

Additional exclusion criteria for the intervention phase (Part 2):

- Prior cardiovascular event

- Major liver, gastrointestinal, renal or endocrine disorder, diabetes mellitus with
hypoglycemic drug(s)

- Major sleep disorder, centrally acting medication

- Lipid lowering drug, hypoglycemic drug, medication affecting the gut

Additional exclusion criteria for the mechanistic study (Part 3):

- Impaired glucose tolerance (pre-diabetes) or diabetes mellitus

- Positive pregnancy test

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03241121

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03241121

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

02.04.2017

Inserimento del primo partecipante

29.09.2017

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Study of Eating Patterns With a Smartphone App and the Metabolic Effects of Time Restricted Feeding (TRF) in the Metabolic Syndrome - An Open-label Randomized Controlled Trial of TRF vs Regular Dietary Advices

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Eating duration;Change of metabolic syndrome components

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Adherence to TRF intervention;Weight change;Change in lipid profile;Change in glucose metabolism;Change in blood pressure;Change in hepatic steatosis / fibrosis score;Change in number of meals per day;Change in meal intervals;Change in fraction of calories consumed after noon;Change in fraction of calories consumed after 6pm;Change in eating pattern difference between weekdays and weekends

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Bern, Lausanne

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr Tinh-Hai Collet
+41 21 314 79 55
swisschronofood@chuv.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Tinh-Hai Collet, MD
University of Lausanne Hospitals

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University of Lausanne Hospitals

Altri sponsor (Fonte di dati : WHO)

Salk Institute for Biological Studies

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

BASEC ID (Fonte di dati: BASEC)

2017-00487

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

PZ00P3-167826;SSED-YI 2017;2017-00487