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NCT03133546 | SNCTP000002426

Eine Forschungsstudie, welche die Kombination aus Osimertinib und Bevacizumab im Vergleich zu Osimertinib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem "nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom“ (NSCLC) untersucht, deren Krebserkrankung spezifische Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweist und sich unter der bisherigen Behandlung verschlimmert hat.

Base di dati: BASEC (Importata da 10.12.2018)
Cambiato: 14.03.2018
Categoria di malattie: Lungenkrebs

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Osimertinib (Tagrisso®) ist ein neuer, so genannter selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor TKI der dritten Generation. Forschungsstudien mit Osimertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und den spezifischen Genmutationen haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Bevacizumab (Avastin®) ist ein Antikörper, der das Wachstum der den Tumor versorgenden Blutgefässe hemmt.

Ziel dieser aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit (wie gut die Behandlung funktioniert) und die Verträglichkeit (ob Nebenwirkungen auftreten) der Kombination aus Osimertinib und Bevacizumab im Vergleich zu Osimertinib allein bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutationen zu untersuchen, deren Erkrankung unter Standardbehandlung mit TKI fortschreitet.

Sowohl Osimertinib als auch Bevacizumab sind vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von NSCLC zugelassen. Die kombinierte Anwendung der beiden Arzneimittel wird in dieser Studie untersucht.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Eine Art von Lungenkrebs, welche als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ (non-small cell lung cancer, NSCLC) bezeichnet wird und spezifische Genmutationen (Veränderungen des Erbguts) des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epithelial growth factor receptor, EGFR) aufweist. Die Lungenkrebserkrankung hat sich während der Behandlung mit der bisherigen Standardtherapie aus Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) verschlimmert oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet (Metastasierung).

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

• Osimertinib: 80 mg oral, täglich
ODER
• Osimertinib: 80 mg oral, täglich PLUS Bevacizumab: 15 mg/kg intravenöse Injektion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIb - IVb, fortschreitend nach vorangehender TKI Therapie (Erlotinib, Gefitinib, Dacomitinib oder Afatinib).
- Histologische oder zytologische Bestätigung der EGFR Mutation (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R).
- Lokal bestätigte T790M Mutation

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Patienten mit gemischtem Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit vorherrschendem Plattenepithelkarzinom oder mit irgendeinem Komponenten des Kleinzelligem Lungenkarzinoms (SCLC)
- Symptomatische oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem
- Patienten welche zur Zeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die als Induktoren des CYP3A4 Enzyms bekannt sind.

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Genf, Lausanne, St Gallen, Winterthur, Zürich

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@etop-eu.org

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

BASEC ID (Fonte di dati: BASEC)

2017-00106