Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000002716 | NCT02684058 | BASEC2017-01632

Studie zur Wirkung von Dabrafenib und Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit Hirntumoren

Base di dati: BASEC (Importata da 27.01.2022), WHO (Importata da 18.01.2022)
Cambiato: 18.01.2022
Categoria di malattie: Altro cancro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In dieser klinischen Forschungsstudie wird untersucht, ob die Studienmedikamente Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen, die an BRAF V600-Mutation-positiven Gliomen leiden, wirksam und sicher sind. An dieser Studie werden weltweit voraussichtlich 102 Patienten mit tiefgradigem Gliom und 40 Patienten mit hochgradigem Gliom teilnehmen.
Patienten mit hochgradigem Gliom erhalten die Studienmedikamente Dabrafenib und Trametinib.
Patienten mit tiefgradigem Gliom werden per Zufall einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. 68 Patienten werden die Studienbehandlung mit Dabrafenib und Trametinib erhalten. 34 Patienten werden zum Vergleich die für diese Erkrankung übliche Standard-Chemotherapie mit Carboplatin und Vincristin erhalten. Ist die Behandlung mit der Chemotherapie nicht erfolgreich, ist ein Wechsel in die Dabrafenib & Trametinib Behandlungsgruppe unter gewissen Voraussetzungen möglich.
Die Studienteilnehmer erhalten die Studienbehandlung so lange, wie sie nach Ansicht des zuständigen Studienarztes eine positive Wirkung hat.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Kinder oder Jugendliche mit zwei Formen von Hirntumoren können an dieser Studie teilnehmen:
- Patienten mit einem BRAF V600-Mutation-positiven, refraktären oder rezidivierten, hochgradigen Gliom
- Patienten mit einem BRAF V600-Mutation-positiven tiefgradigen Gliom

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Anaplastic Astrocytoma;Astrocytoma;Oligodendroglioma, Childhood;Anaplastic Oligodendroglioma;Glioblastoma;Pilocytic Astrocytoma;Giant Cell Astrocytoma;Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Angiocentric Glioma;Chordoid Glioma of Third Ventricle;Gangliocytoma;Ganglioglioma;Anaplastic Ganglioglioma;Dysplastic Gangliocytoma of Cerebrellum;Desmoplastic Infantile Astrocytoma and Ganglioglioma;Papillary Glioneuronal Tumor;Rosette-forming Glioneurona Tumor;Central Neurocytoma;Extraventricular Neurocytoma;Cerebellar Iponeurocytoma;Diffuse Astrocytoma

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Patienten in der Dabrafenib & Trametinib Behandlungsgruppe: Dabrafenib wird zweimal pro Tag und Trametinib einmal pro Tag eingenommen.
Patienten in der Chemotherapie Behandlungsgruppe. Die Chemotherapie wird gemäss der lokal üblichen Praxis per Infusion verabreicht (In der Regel wöchentlich, mit Unterbrüchen).

Während der Studienbehandlung wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer regelmässig kontrolliert. Im ersten Behandlungsjahr wird die Grösse des Tumors mittels bildgebenden Untersuchungen (MRT des Gehirns) alle 8 Wochen gemessen. Danach sind MRT Untersuchungen alle 16 Wochen vorgesehen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: dabrafenib;Drug: trametinib;Drug: Carboplatin with vincristine

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren
- Histologisch (durch Analyse des Tumorgewebes unter dem Mikroskop) bestätigte Diagnose eines hochgradigen bzw. tiefgradigen Glioms
- Vorliegen einer sogenannte BRAF V600-Mutation im Tumorgewebe

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Vorliegen anderer Krebserkrankungen als ein BRAF-Mutation-positives Gliom
- Vorangehende Behandlung mit Dabrafenib (oder einem anderen RAF-Inhibitor), Trametinib (oder einem anderen MEK-Inhibitor) oder einem ERK-Inhibitor.
-Bei hochgradigem Gliom: Andere Krebstherapien während den 3 vorhergehenden Wochen vor dem Start der Studienbehandlung
-Bei tiefgradigem Gliom: Andere vorausgehende systemische, medikamentöse Krebstherapien

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of BRAF V600 mutant High Grade glioma that has relapsed, progressed or
failed to respond to frontline therapy

- Diagnosis of BRAF V600 mutant Low Grade glioma with progressive disease following
surgical excision, or non-surgical candidates with necessity to begin first systemic
treatment because of a risk of neurological impairment with progression.

- Confirmed measurable disease

Exclusion Criteria:

- Previous treatment with dabrafenib, trametinib, other RAF inhibitor, other MEK or ERK
inhibitor

- HGG patient: Cancer treatment within the past 3 weeks. LGG patient: Any systemic
therapy or radiotherapy prior to enrollment

- LGG patients: history of allergic reaction or contraindications to the use of
carboplatin or vincristine

- Stem cell transplant within the past 3 months

- History of heart disease

- Pregnant or lactating females

Other protocol-defined Inclusion/exclusion may apply.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02684058

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02684058

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

04.02.2016

Inserimento del primo partecipante

28.12.2017

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Phase II Open-label Global Study to Evaluate the Effect of Dabrafenib in Combination With Trametinib in Children and Adolescent Patients With BRAF V600 Mutation Positive Low Grade Glioma (LGG) or Relapsed or Refractory High Grade Glioma (HGG)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

HGG cohort: Overall response rate (ORR);LGG cohort: Overall response rate (ORR)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

HGG and LGG cohorts: Vital signs;HGG and LGG cohorts: Abnormal lab values;HGG and LGG cohorts: Changes in Electrocardiogram (ECG);HGG and LGG cohorts: ECHO;LGG cohort: Overall response rate (ORR);HGG and LGG cohort: Palatability of pediatric formulations;LGG cohort: PROMIS Parent Proxy scale;HGG and LGG Cohorts: Clinical benefit rate (CBR);LGG cohort: 2 year Overall survival (OS);HGG cohort: Overall response rate (ORR);HGG and LGG cohorts: Duration of response (DOR);HGG and LGG cohorts: Time to response (TTR);HGG and LGG cohorts: Overall survival (OS);HGG and LGG cohorts: Progression free survival (PFS);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUClast);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUCtau);Patients on DRB+TMT: Maximum Plasma Concentration (Cmax);Patients on DRB+TMT: Time to reach maximum concentration (Tmax);Patients on DRB+TMT: Elimination half-life (T1/2);Patients on DRB+TMT: Predose plasma concentration (Ctrough);HGG and LGG cohorts: Adverse events

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Janine Landolt
+41 79 500 93 56
janine.landolt@novartis.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

26.10.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-01632

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2015-004015-20
CDRB436G2201