Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000002464 | NCT03410459 | BASEC2017-01655

LANGFRISTIGE NEBENWIRKUNGEN NACH LAPAROSKOPISCHER SCHLAUCHMAGEN-OP UND MAGENBYPASS OP

Base di dati: BASEC (Importata da 24.11.2020), WHO (Importata da 22.11.2020)
Cambiato: 18.11.2020
Categoria di malattie: Malattie dell'apparato digerente (non cancro), Malattie muscolo-scheletriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei morbid adipösen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Es gibt eine ganze Anzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe mit unterschiedlichen Vor und Nachteilen. Noch gibt es keinen klaren Konsensus, welche Intervention im individuellen Fall ideal ist. Aktuell gilt der laparoskopische Magenbypass als Gold-Standard. Diese Operation wird aber zunehmend von anderen Methoden – wie beispielsweise der Schlauchmagen-OP verdrängt. Die Effekte der bariatrischen Chirurgie sind beeindruckend. Dennoch ergeben sich Fragen bezüglich möglicher Nebenwirkungen und Langzeitfolgen. Insbesondere könnte:
a) die Knochendichte beeinflusst werden, was zu Osteoporose führen könnte,
b) Ein Teil der Patienten klagt über persistierende ösophageale-Symptome, insbesondere Reflux-Beschwerden vor allem Patienten nach Schlauchmagen-OP. Kürzlich haben zwei unabhängige Forschungsgruppen beschrieben, dass nach Schlauchmagen-OP vermehrt Barrett Oesophagus beobachtet werden. Barrett Oesophagus beschreibt eine Veränderung der Speiseröhrenschleimhaut, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines ösophagealen Adenokarzinoms einhergeht. Hier sind nur wenige Daten vorhanden und der Bedarf dieses Gebiet zu erforschen ist vorhanden.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

1) Knochendichte und Frakturrisiko bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie
2) Symptome der Speiseröhre bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Morbid Obesity

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es die Langzeitfolgen der Operationen Magenbypass (LRYGB) und Schlauchmagen (LSG) a) auf die Knochendichte und das Frakturrisiko zu erforschen, b) die Prävalenz und die Ursache von Ösophagus-Symptomen nach bariatrischer Chirurgie zu beurteilen und zu untersuchen, ob es tatsächlich nach LSG zu neu aufgetretenem Barrett Oesophagus kommt.
Die Knochendichte wird mittels DEXA gemessen, zusätzlich werden Blutentnahmen genommen um Vitamine und Spurenelemente zu untersuchen. Die Speiseröhre wird mittels Magenspiegelung untersucht. Die Funktion der Speiseröhre wird zudem mittels Manometrie untersucht, zusätzlich wird die Magensäure gemessen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Diagnostic Test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometry)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Patienten die vor mindestens 5 Jahren (oder mehr) eine Magenbypass-Operation oder Schlauchmagenoperation am St. Claraspital erhalten haben, können bei dieser Studie mitmachen.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Ausgeschlossen sind schwangere Frauen (wegen der Strahlenexposition) und Patienten, die eine bariatrische Folgeoperation bekommen haben.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients who received laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or laparoscopic gastric
bypass (LRYGB) = 5 years ago as a primary bariatric procedure will be eligible for
this study.

Exclusion Criteria:

- LSG or LRYGB as a secondary bariatric procedure (e.g. after gastric banding), patients
receiving secondary bariatric operation after LSG resp LRYGB (e.g. biliopancreatic
diversion), pregnancy (due to radiation exposition)

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03410459

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03410459

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

02.01.2018

Inserimento del primo partecipante

02.02.2018

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Long-term Adverse Effects After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux en Y Gastric Bypass (Part A)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Total hip T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Total vertebral T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry;fracture risk assessed by FRAX score;plasma concentration of C-terminal telopeptide (CTX);plasma concentration of vitamin D3

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41616858632
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

29.12.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-01655

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

FUB Study Bone