Inserire di nuova l’introduzione
NCT03652727 | SNCTP000002926

Etude randomisée comparant deux techniques de mise en place de PICC (cathéter central inséré par voie périphérique). Technique sous guidage électro-cardiographique et technique sous guidage fluoroscopique

Base di dati: BASEC (Importata da 24.05.2020), WHO (Importata da 22.03.2020)
Cambiato: 26.03.2020
Categoria di malattie: Anderes

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Depuis le début des années 1990 l'insertion de PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) est en constante augmentation, le but initial était de faciliter l'insertion de voies veineuses dans une grosse veine (centrale) tout en diminuant les complications liées à l’intervention comme de l’air ou du sang dans les poumons. Ceci a permis de diminuer le coût de telles procédures.
La durée de vie prolongée du PICC pouvant aller jusqu’à six mois, cela en fait un élément utilisé dans beaucoup de traitements, les indications principales du PICC sont l’administration d’une nutrition parentérale, d’une chimiothérapie ou d’un traitement intra-veineux d’une durée supérieure à une semaine.
Fondamentalement, cela consiste à insérer un cathéter à partir d'une des veines du bras et d'arriver avec la pointe de ce dernier proche du cœur. Pour ce faire il existe plusieurs méthodes.
Le but de notre étude est de comparer la mise en place de PICC utilisant le guidage ECG avec la fluoroscopie afin de définir si un remplacement de la technique radioguidée par celle ECG est approprié en termes de position finale du PICC.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

L'état de santé étudié est lorsque chez les adultes un traitement nécessite l'accès à une veine à travers un PICC. Les PICC ont un large éventail d'applications et sont couramment utilisés pour l'accès intraveineux de médicaments et fluides (perfusion de médicaments irritants, comme la chimiothérapie ou la nutrition parentérale ainsi que l'administration à long terme de médicaments tels que les antibiotiques).

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Long Term Antibiotics;Chemotherapy;Total Parenteral Nutrition

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

La méthode de référence au CHUV est la technique radioguidée. Cette méthode consiste en la ponction d’une veine du bras, après désinfection, sous contrôle d'un appareil à ultrasons et sous anesthésie locale. Par ce point de ponction, un long fil métallique (guide) est ensuite introduit et dirigé jusqu’au niveau de la zone cible se situant dans la veine cave supérieure (grosse veine proche du cœur) sous contrôle fluoroscopique. La longueur du guide à l'intérieur du vaisseau est ensuite mesurée ce qui permet d’ajuster la longueur du PICC nécessaire à son positionnement optimum. Le PICC est finalement inséré et son bon positionnement est une ultime fois contrôlé par radiographie pulmonaire.
La technique d’insertion, objet de cette recherche, est celle qui utilise un guidage électromagnétique. Elle ne présente pas de différence concernant les conditions de stérilité et de repérage de la veine cible par rapport à la technique de référence. Avec cette technique, la longueur du PICC est estimée à l'aide de repères morphologiques (repères sur la peau). Le placement du PICC est réalisé en se guidant sur le tracé électrique du cœur (ECG). Le bon positionnement du PICC est ensuite contrôlé par une radiographie pulmonaire en fin de procédure.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: ECG-EM Guidance;Device: FX Guidance

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Formulaire de déclaration de consentement éclairé signé
• Adulte > 18 ans
• Référé au service de radiologie interventionnelle pour l'insertion de PICC

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Altération du rythme cardiaque modifiant la présentation de l'onde P (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie sévère, rythme cardiaque contrôlé par pacemaker)
• Femmes enceintes
• Poids > 150 kg, limite technique pour la table de fluoroscopie

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Informed Consent Form)

- Adult > 18 years

- Referred to the interventional radiology department for PICC insertion

Exclusion Criteria:

- Pregnant women

- Known or suspected non-compliance

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,

- Impairment of the heart rhythm changing the presentation of the P wave (atrial
fibrillation, atrial flutter, severe tachycardia, pacemaker driven rhythm)

- Enrolled in conflicting research study

- Weight> 150 kg, technical limit for the fluoroscopy table

- Impossibility of obtaining informed consent

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03652727

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03652727

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

27.08.2018

Inserimento del primo partecipante

04.09.2018

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Appropriateness of Replacing Fluoroscopic Guidance by ECG Guidance in PICC Insertion, RCT

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Tip to CAJ (Cavo-atrial junction)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Length of the outgoing catheter;Inter-observer and intra-observer variance

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Lausanne

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Salah Dine Qanadli
+41213144444
salah.qanadli@chuv.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Salah D. Qanadli

Altri sponsor (Fonte di dati : WHO)

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

BASEC ID (Fonte di dati: BASEC)

2018-00907

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2018-00907